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关于举办“药品飞检状态下GMP管理及数据完整性实务”专题研讨班的通知

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-04-29  浏览次数:172   状态:状态
展会日期 2016-06-02 至 2016-06-04
展出城市 江苏*南京
展出地址 具体地点会前一周另行通知
展馆名称 具体地点会前一周另行通知
主办单位 中国医药化工网
承办单位 北京五洲华夏科技发展有限公司
官方网站 http://www.chinayyhg.com
展会说明
QQ截图20160429114329
一、举办背景:
   随着药品GMP认证权利的下放,药品GMP飞行检查成为日常跟踪检查的一种常态。2015年度飞行检查国家局共派出检查组47个,涉及的企业是58家企业。国家局及各省市局共收回了140家企业的144张GMP证书。毋庸置疑2016年飞检力度将空前强大,4月1日国家局公布了216家企业将接受国家局的飞行检查,后续仍有公布。现在省局已先开始飞行检查,考察省内企业的实际迎接飞行检查的水平。另外,在美国FDA的检查和国内飞行检查过程,数据完整性成为重灾区,引起了药品监督管理当局和制药业界的高度关注。
   为帮助制药企业找到与GMP规范的实际差距和问题的根源,我们实施推出了此次《药品飞检状态下GMP管理及数据完整性实务专题研讨班》,专题研究飞检状态下药品GMP的常态化管理方法、策略及常见缺陷对策,以及对数据完整性技术指南的深入理解及在日常GMP管理中的应用、常见缺陷及对策,本研讨班通过详实的案例、深入浅出的讲解、结合企业的务实精神,帮助企业提升自身的GMP管理水平和企业员工的业务素质。经研究
中国医药化工网(www.chinayyhg.com)拟定于2016年06月2日-4
在成都举办《药品飞检状态下GMP管理及数据完整性实务专题研讨班》本期研修班邀请了本领域的资深专家授课,特邀你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:
二、会议主要内容
       课程内容详见附件
三、授课专家:
   主讲人:王有红 资深GMP认证咨询师,验证工程师,数家培训公司特聘讲师,具有丰富实战经验,曾负责数十次GMP认证工作,项目涉及原料药、固体制剂、注射剂等,是GMP文件体系和验证体系的设计者和实施者。尤其对我国新版GMP认证、质量管理体系建设、质量风险管理的应用、验证管理与实施等有独到的见解,曾指导多家公司顺利通过新版GMP认证。他以他二十年来累积的职场一线实务及管理的体验和心得,通过生动、轻松、深入浅出的语言,针对性的内容,大量的实战案例,启发性的互动过程和集专业、感性、激励、风趣、实用为一体的情境式教学方式,使您在思想和行为上受到深刻的启发,在您的工作中收到显著的效益
四、参会对象    
       制药企业、医药研发、科研院所、医疗机构等相关专业人员;药品生产
企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、 
验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、 生产副总; 新
建项目的项目工程师, 项目经理, 验证经理及QA人员
五、会议时间、地点  、费用  
       时间:2016 年 6 月 2 日---6 月 4 日     地点:四川*成都
       会务费 :1800 元/人(含会务费、教材费、场地费、专家费)食宿统
    一安排,费用自理
中国医药化工网会员单位5800元/年,可免费参加10期会,每期限5人
、联系方式
   电    话:010-63938490          
 E_mail:yyhg_scb@163.com        
相关培训:过程分析技术(PAT)应用实施及计算机化系统验证研修班   
          616日-18日  北京
 
附件一:课程内容
附件二:参会报名表

 QQ截图20160429114300
 
 
 
附件一    
时间
序号
课题
内容摘要
培训课时
63
(星期五)
1
飞行检查下GMP常态化管
1、飞行检查的定义;
2、飞行检查的形式及特征;
3GMP体系组织建构的建立和完善
4GMP常态化制度的建立和完善
3
2
飞行检查下GMP审计及模拟检查
1GMP审计计划及组织机构的建立
2GMP六大体系的建立和完善
3GMP六大体系常见缺陷及整改案例
4GMP六大体系偏差变更控制与持续改进
5、飞行检查之模拟检查的实施。
3
6月4日
(星期)
3
数据完整性指南
1、MHRA数据完整性行业指南WHO良好数据与记录 
       管理规范指南简介及相关概念定义、思考;
2数据与数据管理基本原则及应用案例分析
3数据的关键性评估及风险控制案例分析
3
4
数据完整性的应用案例分析
1. 原始记录的设计管理归档案例分析
2. 数据的设计、审计追踪、审核、保留与验证案例分析;
3. 数据完整性的应用,生产系统数据管理案例、实验室数据管理案例,物料系统数据管理案例;确认与验证中数据管理案例;
4. 数据完整性体系的维护案例分析
5. 数据完整性常见缺陷及案例分析
2
专家答疑
5
专家答疑
详细解答新版GMP实施过程中遇到的实际问题
2
 
 
 
附件二
 药品飞检状态下GMP管理及数据完整性实务专题研讨班报名回执表
单位名称
(开票名称)
 
通讯地址
 
邮  编
 
参加学员
姓名
性别
职务
联系方式(手机)
会议
地点
是否
住宿
 
 
         
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
需求及建议
 
费用合计
万    仟    佰    拾   元
   汇款方式
户     名:北京五洲华夏科技发展有限公司
开  户 行:中国工商银行北京马连道支行
帐     号:0200216209200015369
网    址:www.chinayyhg.com         E_mail:yyhg_scb@163.com 
联系电话:010-63938490             传   真:010-63938490


联系方式
联系人:王先生
地址:北京市西城区马连道机械大厦四层
邮编:100055
电话:010-63938490
传真:010-63938490
Email:yyhg_scb@163.com
 
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