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关于举办“药品生产过程的控制与动力设施的维护”研修班的通知

发布日期:2016-07-07   浏览次数:0
核心提示:一、举办背景:一个药企的生产质量能力已经不仅仅决定企业的发展速度,而且决定着企业能否生存,随着新版GMP的实施,对药企质量
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一、举办背景:

   一个药企的生产质量能力已经不仅仅决定企业的发展速度,而且决定着企业能否生存,随着新版GMP的实施,对药企质量风险管理的要求越来越高,药品质量是药品生产企业的立足之本,而药品质量是设计和生产出来的,而不是检验出来的。因此,药品质量必须在生产过程中控制,把质量不合格的因素和引起质量不一致的因素处理在生产过程中,控制原料、辅料、包装材料、生产环境及工艺条件,对生产中的每道工序、每一个环节都要进行严格的质量控制,最大限度地降低药品生产过程中混淆、差错等风险,以保证产品安全有效,这是企业的责任,更是企业生存和发展的需要。

   目前,随着新版GMP实施的深化,原来动力设施的维护、保养的管理体制与生产技术水平已不相适应,如果没有对动力设施进行充分维护,会直接影响产品质量。选择一种适当的维护保养方法,对减少设备故障的发生,提高生产效益和生产系统的稳定性,药品生产全过程受控和安全防护的有力保证。

   为企业长久发展,确保药品质量安全,为了更好的解决药品在生产和研发及质量把关中容易出现的问题,经研究,我单位定于2016年8月18-21日在石家庄市举办“药品生产过程的控制与动力设施的维护研修班”为此,我们诚挚地邀请您参加我们的研修班,期待您的光临!现将有关事项通知如下:

二、会议主要内容

       内容详见附件

三、授课专家:

      主讲人:     正高级工程师,原国内大型制药集团副总工程师,质检处长,曾任国家医药管理局河北药品监测站副站长、享受国务院特殊津贴的国家级专家;中国医药化工网特聘讲师。

      主讲人:邢六占 医药工程正高级工程师,全国注册的公用设备(动力)工程师,动力专业技术负责人,精通GMP实施中的动力管理;具有扎实的制药规划设计理论和丰富的动力设施管理经验,参与了多项国内大型医药工程项目的动力设计,参与完成了河北省级重大工程项目十余项,参加技改项目设计多项。多次作为专家评委,参加医药工程招投标、评标工作。在国家级刊物发表独著工程技术论文4篇,荣获全国医药工程设计各类奖共8项.中国医药化工网特聘讲师。

四、参会对象    
      药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、等相关专业人员;药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、

 

 

五、会议时间、地点  、费用  
       时间:2016 年 8 月 18日---8月 21日     地点:河北*石家庄

       会务费 :1600 元/人(含会务费、教材费、场地费、专家费)食宿统

一安排,费用自理

、联系方式

    电    话:010-63938490     E_mail:yyhg_scb@163.com 

 

附件:课程内容

 

 

 

 

 

 

 

 

19日

20日  

苏勤

 

提高药品生产过程的控制

 

                    提高药品生产过程的控制

一.有关的基础知识

1.相关概念     2.描述生产过程的数据特征值      3.生产过程常用的质量分析工具

二.将QbD的理念扩展于生产过程的控制

1.实施GMP理念的提升          2.将QbD的理念扩展于生产

2.1药品生产过程的风险来源     2.2生产过程中易忽略的风险    2.3生产过程中不能忽视的常见风险

三.药品生产过程的控制与分析

1.药品生产过程控制的三三三三思路

2.药品生产过程的环境控制

2.1环境重点控制的思路    2.2环境控制的管理限、制定方法与应用

2.3悬浮粒子在药品生产中的危害及控制     2.4用风险评估来确定环境监测方法

2.5 A级洁净环境连线检测的注意事项     2.6 洁净环境的控制与数据分析

3.药品生产过程的工艺参数控制

3.1工艺控制的关键内容       3.2关键工艺参数与关键质量属性

3.3关键工艺参数的确定、最佳控制的选用方法和评估

4.  药品生产过程的工序控制

4.1工序控制与工序管理点的确立与运用    4.2药品生产过程关键工序控制精选集萃

4.3确立中控与成品质量关系的方法与分析   4.4  用过程指数判定和分析工序的状态

4.4.1两种过程指数       4.4.2过程质量特性的趁势分析与置信区间估计

4.5  药品典型生产工序质量问题分析与提高

5.药品生产全过程的控制

5.1生产过程的控制目的     5.2过程控制的总体思路---用企内标准组织生产

5.2.1物料、中控、产品的质量企内标准制订原则或依据

5.2.2生产全过程的监控       5.2.3成品留样的稳定性考察

5.3   药品生产全过程控制精华      5.3.1 设备的清洁度是生产全过程的关键控制点

5.3.2 药品生产过程的首要任务---杜绝污染    5.3.2.1过程控制中的无菌原则与时间效应

5.3.2.2无菌原料药常见污染的原因        5.3.2.3注射剂热原产生的原因及控制

5.3.2.4无菌药品在污染评估时用到的参数        5.3.3  无菌生产过程

5.3.3.1无菌生产工艺的关键点         5.3.3.2无菌生产污染控制可采取的措施

5.3.3.3建议无菌生产遵循的原则     5.3.4  无菌粉针剂关键质量控制点与风险

5.3.5  重视中药生产过程对微生物污染的控制       5.3.6  偏差是药品生产全过程中管理的重点                 

5.3.6.1生产过程常见的工艺偏差   5.3.6.2偏差的识别和处理

5.3.6.3无菌生产过程偏差评估应注意的要点

 

 

 

21日

邢六占

 

基于新版GMP实施中,动力系统的维护

 

         基于新版GMP实施中,动力系统的维护

一.动力系统与GMP

(一)有关概念

1.动力与其系统       2能源与其系统       3动力质量技术性能指标与实施方式

(二)GMP实施中的动力供应

1.动力系统对GMP的重要性

(1)动力工艺参数的重要性      (2)断供时长超限的影响

2.GMP实施对动力供应提出的质量技术要求

(1)动力供应质量技术要求。        (2)动力部门的组织架构和管理职能分解

(3)岗位SMP与SOP制定的关键点及注意问题

3.搞好动力现场的5S管理

二. 药企动力设备的招投标

1.药企动力设施简介    2.药企生产需要的动力与其设备     3.药企动力设施的招标工作与注意事项

4.投标文件与评标内容

(1)标书的版式和质量      (2)投标答辩策略与技巧       (3)答辩会后的工作

5.合同的签订及履行中的问题

三.药企动力系统的技术改造

1.药企动力设施普遍存在的问题         2.药企动力系统不合理造成的能源浪费

3.药企动力系统不合理对生产造成的损失案例        4.不合理动力系统的技术改造案例及效益

四.药企生产动力设施的规划设计

1.药企动力系统规划设计的有关规定        2.药企动力系统规划设计的一般方案

3.药企动力系统规划设计一般方案的优缺点       4.药企动力系统运行方式的优缺点

5.药企动力系统联网运行操作需注意的事项