Concept Medical

意大利科蒂尼奥拉2020年9月3日 /美通社/ -- 专注于血管介入给药设备的Concept Medical Inc.宣布，TRANSFORM-1随机对照试验（治疗冠状动脉小血管病变：面向MagicTouch西罗莫司涂层球囊的随机对照试验）招募首位患者。

TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FOR MagicTouch sirolimus coated balloon.

TRANSFORM-1是一项前瞻性随机多中心欧洲研究，主要是关注冠状动脉小血管病变，并且在西罗莫司涂层MagicTouch和紫杉醇涂层德国贝朗公司(B. Braun)新一代药物球囊新普畅(SeQuent Please NEO)之间直接进行比较。114位患者将会按计划以1:1的比例，随机接受MagicTouch或新一代药物球囊新普畅的治疗。

这项研究的主要目标是在MagicTouch西罗莫司涂层球囊和新一代药物球囊新普畅治疗之前未经血管成形术/支架处理的冠状动脉小血管病变（直径不超过2.5毫米）后的6个月随访上面，通过血管造影比较净生长结果（以毫米计算）。光学相干断层扫描(OCT)将会在基线状态下进行。定量冠状动脉造影(QCA)评估将在基线状态下（手术前和手术后）与6个月随访时进行。定量QCT评估也将在基线状态下进行。临床随访则将在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后1个月、6个月和12个月开展。

这项研究由爱尔兰的帕特里克-塞瑞斯(Patrick Serruys)教授和意大利的伯纳多-柯蒂斯(Bernardo Cortese)博士主持，主要研究者是来自于意大利的安东尼奥-科伦布(Antonio Colombo)教授。

索引患者在位于意大利科蒂尼奥拉的玛丽亚塞西莉亚医院(Maria Cecilia Hospital)招募，2020年9月1日，在主要研究者安东尼奥-科伦布教授的照看下，这位患者在意大利成功接受了PCI手术。