9月4日讯 3日，全人源IgG1单克隆抗体药物苏立信获得国家药品监督管理局的上市批准，将用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。
“这款药物采用了国际领先的既敏感又高效的‘Stateof Art’生物分析方法，多维度研究分子的特性、活性和结构，确保筛选出高质量的药物分子。”苏立信项目药学负责人，信达生物国际事业部副总裁Amy Guo说。
自身风湿免疫性疾病是指机体对自身组织产生免疫反应，而导致自身组织损害所引起的疾病。通俗来说，免疫系统构成人类健康的防御体系，但不是百分百智能，它们有时会被体内和正常组织结构类似的“异物”诱惑，发生紊乱，进行“护主保卫战”，结果适得其反，产生了免疫反应。
具体来说，TNF-α这样的炎症细胞因子被释放出来，又对正常组织进行“无差别攻击”，损伤正常器官，导致强直性脊柱炎等风湿免疫疾病。苏立信是结合并中和TNF-α的全人源IgG1单克隆抗体药物，它通过降低TNF-α因子在患者体内的浓度，让免疫系统真正发挥“主人护卫军”的作用，从而让自身风湿免疫性疾病的炎症得到很好的抑制。
2019年8月，苏立信在强直性脊柱炎患者中三期关键研究结果被刊登在国际期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上。牵头研究者、清华大学医学院教授徐沪济表示：“这对于中国风湿病学界是一个振奋人心的消息。”
目前中国有近2000万名类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者。这类自身免疫性疾病虽不致命，但给患者带来巨大疼痛和生理畸变，严重影响着患者的生活质量。上述受访者表示，苏立信上市后，将为患者提供用得起的高质量生物药，让患者可以进行长期规范的治疗。
苏立信是信达生物继达伯舒和达攸同之后获批上市的第三个单克隆抗体药物，获国家“重大新药创制”科技专项支持。（完）
110102000668（1）号