2020年11月23日——默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯默克公司的公司商号）今日宣布，其研发的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（下称“四价HPV疫苗”）应用于9-19岁女性适应证已获得中国国家药品监督管理局上市批准。这意味着该疫苗已拓宽至9-45岁适龄女性的接种，仍采用三剂免疫接种程序。四价HPV疫苗适用于预防因高危HPV16/18型所致的宫颈癌、 2级和3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS），以及1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）1。
默沙东全球副总裁兼中国研发中心总经理李正卿博士表示：“宫颈癌是一种可以预防的疾病，而疫苗是经济、有效的疾病防控手段。中国女性HPV感染率按年龄分布的第一个高峰便是在17-24岁2，因而在青少年女性人群中开展HPV疫苗接种，有助于降低整个中国女性群体HPV感染和宫颈癌的发生率。”
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，是全球15-44岁女性中第二大高发癌症3。据2019年ICO发布的《中国人乳头瘤病毒及相关疾病报告》显示，当年我国宫颈癌新发病例约10.64万例，死亡人数约4.77万例4。
作为人类历史上首个病因明确的癌症5，高危型HPV病毒的持续感染是引起宫颈癌的主要病因6。其中HPV16和18型约占全球70%的HPV相关宫颈癌的致病原因3。
面对严峻的宫颈癌负担，世界卫生组织于今年11月17日刚刚发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，关于全球消除宫颈癌提出了三个2030年之前要实现的目标：90%的女孩在15岁之前完成人乳头状瘤病毒疫苗接种；70%的妇女在35岁和45岁之前接受高效检测方法筛查；90%确诊宫颈疾病的妇女得到治疗（90%癌前病变病例得到治疗，90%浸润性癌病例得到管理）。如果成功实施疫苗接种、筛查和治疗这三项措施，到2050年，可以减少40%以上的新发病例和500万相关死亡病例7。
四价HPV疫苗中国3期保护效力和安全性临床试验的主要研究者、原北大人民医院妇产科主任魏丽惠教授表示：“四价HPV疫苗于2017年5月获批用于20-45岁的女性。通过各方持续不断的努力，短短三年后，它在2020年11月获批用于9-19岁的女性，意义重大。这不但意味着我们多了一个武器，以保护青少年女孩免受HPV的感染，也是对世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的呼应。”
默沙东全球高级副总裁兼中国总裁罗万里（Joseph Romanelli）表示：“自2017年进入中国以来，我们的四价HPV疫苗已经保护了超过500万中国适龄女性8。随着9-19岁女性适应证的获批，我们能够为9-45岁的中国女性提供健康防护，帮助其免受HPV相关癌症及多种疾病的侵袭。提高妇女健康水平是‘健康中国2030’规划纲要的重要原则之一，通过引入如四价HPV疫苗等创新疫苗的举措，默沙东正稳步前行，助力实现这一愿景。”
参考文献：
1. 四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）说明书
2. Wu EQ, Liu B, Cui JF, et al. Prevalence of type-specific human papillomavirus and pap results in Chinese women: a multi-center, population-based cross-sectional study. Cancer Causes Control. 2013
研究设计：一项中国2006-2007年进行的多中心、基于人群的研究. 收集5个地区4215例17-54岁女性宫颈脱落细胞的HPV检测数据，旨在评估中国性活跃期女性中HPV感染的疾病负担
3. ICO HPV Information Centre. Human Papillomavirus and Related Diseases Report. World, 2019-06-17
4. ICO HPV Information Centre. Human Papillomavirus and Related Diseases Report. China, 2019-6-17
5. 郎景和. 精确筛查，风险分层，HPV与子宫颈癌防治. 中华妇产科杂志. 2014; 49(10): 746-748
6. 子宫颈癌等人乳头瘤病毒相关疾病免疫预防专家共识. 中华预防医学杂志. 2019; 53(8):761-804
7. WHO. Global strategy to accelerate the elimination of cervical cancer as a public health problem.ISBN 978-92-4-001410-7 (electronic version)
8. 根据中国食品药品检定研究院批签发公开数据整理
110102000668（1）号