12月18日讯 12月16日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的马来酸伊索拉定片通过一致性评价补充申请。马来酸伊索拉定片为胃粘膜保护剂，齐鲁制药为该品种首家过评企业。截至目前，齐鲁制药已有45个品种过评。
马来酸伊索拉定片是一种胃粘膜保护剂，临床上常用于胃溃疡的治疗。其通过强化胃黏膜上皮细胞间的结合，抑制上皮细胞的剥离、脱落和细胞间隙的扩大，增强黏膜细胞本身的稳定性，以发挥黏膜防御作用，抑制有害物质透过黏膜。
伊索拉定原研厂家为日本新药株式会社，已在国内上市，商品名为盖世龙。该产品国内市场仿制药企有5家，分别为齐鲁制药、万晟药业、江西制药、赛诺菲、天龙药业。
马来酸伊索拉定片生产厂家
来源：米内网MID药品索引综合数据库
米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端伊索拉定销售额为1459万元，日本新药株式会社占据83.37%的市场份额。
截至目前，齐鲁制药已有45个品种（80个品规）通过/视同通过一致性评价。值得关注的是，马来酸伊索拉定片未有其他仿制药企提交一致性评价补充申请，也没有企业以新注册分类递交上市申请。作为该品种独家过评企业，齐鲁制药有望借助“优先采购、优先选用”的政策扩大产品的销售市场。
来源：米内网数据库、NMPA
110102000668（1）号