2022年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中,境内第三类医疗器械产品152个,进口第三类医疗器械产品20个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品3个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2022年7月批准注册医疗器械产品目录
序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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一次性使用高压造影注射器及附件
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广东安特医疗有限公司
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国械注准20223060829
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2
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软性亲水接触镜
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海昌隐形眼镜有限公司
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国械注准20223160830
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3
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玻璃化解冻液套装
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江苏瑞辅达医疗器械有限公司
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国械注准20223180831
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4
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一次性使用输液延长管
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北京天地和协科技有限公司
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国械注准20223140832
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5
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微导丝
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万漉医疗科技(江苏)有限公司
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国械注准20223030833
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6
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血管内造影导管
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广东博迈医疗科技股份有限公司
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国械注准20223030834
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7
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软性亲水接触镜
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江苏海伦隐形眼镜有限公司
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国械注准20223160835
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8
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软性亲水接触镜
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江苏海伦隐形眼镜有限公司
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国械注准20223160836
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9
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血液透析器
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贝恩医疗设备(广州)有限公司
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国械注准20223100837
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10
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软性亲水接触镜
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海昌隐形眼镜有限公司
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国械注准20223160838
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11
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硬性透气角膜接触镜
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广州京德嘉润视觉科技有限公司
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国械注准20223160839
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12
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骨填充材料
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北京爱康宜诚医疗器材有限公司
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国械注准20223170840
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13
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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
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业聚医疗器械(深圳)有限公司
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国械注准20223030841
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14
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软性亲水接触镜
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江苏海伦隐形眼镜有限公司
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国械注准20223160842
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15
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硬导丝
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杭州德晋医疗科技有限公司
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国械注准20223030843
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16
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一次性使用静脉留置针
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岳阳民康医用材料有限公司
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国械注准20223140844
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17
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金属锁定接骨板系统
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卓迈康(厦门)医疗器械有限公司
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国械注准20223130845
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18
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颅内球囊扩张导管
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常州凯尼特医疗科技有限公司
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国械注准20223030846
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19
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肘关节假体
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20223130847
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20
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甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
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中元汇吉⽣物技术股份有限公司
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国械注准20223400848
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21
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念珠菌甘露聚糖IgG抗体质控品
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丹娜(天津)生物科技股份有限公司
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国械注准20223400849
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22
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正电子发射及X射线计算机断层成像装置
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明峰医疗系统股份有限公司
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国械注准20223060850
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23
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总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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深圳市爱康试剂有限公司
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国械注准20223400851
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24
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X射线血液辐照仪
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青岛金成源医疗科技有限公司
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国械注准20223100852
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25
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医用电子直线加速器
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医科达(北京)医疗器械有限公司
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国械注准20223050853
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26
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超声骨组织手术设备
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重庆西山科技股份有限公司
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国械注准20223010854
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27
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全自动核酸提取及荧光PCR分析系统
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成都瀚辰光翼生物工程有限公司
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国械注准20223220855
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28
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巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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国械注准20223400856
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29
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可充电植入式骶神经刺激脉冲发生器套件
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北京品驰医疗设备有限公司
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国械注准20223120857
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30
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X射线计算机体层摄影设备
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山东大骋医疗科技有限公司
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国械注准20223060858
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31
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等离子手术设备
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重庆西山科技股份有限公司
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国械注准20223010859
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32
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人类免疫缺陷病毒抗体校准品
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广州市达瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20223400860
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33
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便携式彩色多普勒超声诊断仪
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20223060861
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34
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经导管人工肺动脉瓣膜系统
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杭州启明医疗器械股份有限公司
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国械注准20223130862
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35
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一次性使用补液管路
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端源医疗科技无锡有限公司
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国械注准20223100863
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36
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骨水泥
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江苏乐铠生物技术有限公司
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国械注准20223130864
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37
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一次性使用血液透析管路
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成都欧赛医疗器械有限公司
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国械注准20223100865
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38
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骨水泥
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江苏乐铠生物技术有限公司
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国械注准20223130866
|
39
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空心钉系统
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联科医疗器材(重庆)有限公司
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国械注准20223130867
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40
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髋关节髋臼组件
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北京市春立正达医疗器械股份有限公司
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国械注准20223130868
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41
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不可吸收带线锚钉
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天津市威曼生物材料有限公司
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国械注准20223130869
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42
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一次性负压引流护创材料
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厦门圣慈医疗器材有限公司
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国械注准20223140870
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43
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髋关节假体组件-陶瓷股骨头
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北京金查理人工关节技术有限公司
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国械注准20223130871
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44
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锁定接骨板系统
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常州众一医疗器械有限公司
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国械注准20223130872
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45
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一次性使用无菌自毁式注射器 带针
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四川绵竹鸿基制药有限责任公司
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国械注准20223140873
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46
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注射用交联透明质酸钠凝胶
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武汉医佳宝生物材料有限公司
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国械注准20223130874
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47
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一次性使用压力连接管
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广东安特医疗有限公司
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国械注准20223060875
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48
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透析液过滤器
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重庆天外天生物技术有限公司
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国械注准20223100876
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49
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可切削基台柱及螺钉
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深圳市易植医疗科技有限公司
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国械注准20223170877
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50
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一次性使用椎体扩张球囊导管
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深圳市益心达医学新技术有限公司
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国械注准20223040878
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51
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一次性使用支撑导管
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为泰医疗器械(深圳)有限公司
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国械注准20223030879
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52
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骨水泥
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江苏乐铠生物技术有限公司
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国械注准20223130880
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53
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骨水泥
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江苏乐铠生物技术有限公司
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国械注准20223130881
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54
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钛合金锁定型接骨板系统
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苏州优贝特医疗器械有限公司
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国械注准20223130882
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55
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一次性使用高压造影注射器及附件
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南京巨鲨医疗科技有限公司
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国械注准20223060883
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56
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一次性使用无菌注射器
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深圳安特医疗股份有限公司
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国械注准20223140884
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57
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一次性使用高压造影注射器及附件
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江西好克医疗用品有限公司
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国械注准20223060885
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58
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金属髓内针
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普鲁顿(厦门)生物科技有限公司
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国械注准20223130886
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59
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单间室膝关节假体
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北京爱康宜诚医疗器材有限公司
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国械注准20223130887
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60
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椎体融合器
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河北瑞鹤医疗器械有限公司
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国械注准20223130888
|
61
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一次性使用麻醉导管及接头
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深圳市益心达医学新技术有限公司
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国械注准20223080889
|
62
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脊髓刺激患者程控充电器
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常州瑞神安医疗器械有限公司
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国械注准20223120890
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63
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伽玛射束立体定向放射治疗系统
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西安大医集团股份有限公司
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国械注准20223050891
|
64
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植入式左心室辅助系统
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航天泰心科技有限公司
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国械注准20223120892
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65
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基因测序仪
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深圳市真迈生物科技有限公司
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国械注准20223220893
|
66
|
便携式彩色超声诊断系统
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通用电气医疗系统(中国)有限公司
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国械注准20223060894
|
67
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便携式彩色超声诊断系统
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通用电气医疗系统(中国)有限公司
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国械注准20223060895
|
68
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糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
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苏州体素信息科技有限公司
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国械注准20223210896
|
69
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高频手术设备
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北京东鸿致远医疗科技有限公司
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国械注准20223010897
|
70
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X射线计算机体层摄影设备
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苏州波影医疗技术有限公司
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国械注准20223060898
|
71
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磁共振成像系统
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西门子(深圳)磁共振有限公司
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国械注准20223060899
|
72
|
总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
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美康生物科技股份有限公司
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国械注准20223400900
|
73
|
肿瘤组织起源基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)
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杭州可帮基因科技有限公司
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国械注准20223400901
|
74
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甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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深圳市爱康试剂有限公司
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国械注准20223400902
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75
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游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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深圳市爱康试剂有限公司
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国械注准20223400903
|
76
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人博卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
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广州达安基因股份有限公司
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国械注准20223400904
|
77
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梅毒螺旋体抗体校准品
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广州市达瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20223400905
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78
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一次性使用介入微导管
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科睿驰(北京)医疗科技发展有限公司
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国械注准20223030906
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79
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富血小板血浆制备套装
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北京市美嘉亿盛医疗器械股份有限公司
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国械注准20223100907
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80
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金属界面螺钉
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20223130908
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81
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一次性使用静脉采血针
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浙江康德莱医疗器械股份有限公司
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国械注准20223220909
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82
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肠道支架及输送系统
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北京弘海微创科技有限公司
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国械注准20223130910
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83
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颈椎后路内固定系统
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河北瑞鹤医疗器械有限公司
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国械注准20223130911
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84
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一次性使用连发施夹钳和结扎夹
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英特姆(武汉)医疗科技有限公司
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国械注准20223020912
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85
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全膝关节系统
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强生(苏州)医疗器材有限公司
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国械注准20223130913
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86
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疝修补补片
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北京天助畅运医疗技术股份有限公司
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国械注准20223130914
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87
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微导管
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上海心玮医疗科技股份有限公司
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国械注准20223030915
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88
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骨水泥
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山东明德生物医学工程有限公司
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国械注准20223130916
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89
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聚醚醚酮预制颅骨板
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西安康拓医疗技术股份有限公司
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国械注准20223130917
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90
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足踝锁定接骨板系统
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常州奥斯迈医疗器械有限公司
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国械注准20223130918
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91
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胸腰椎后路内固定系统
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河北瑞鹤医疗器械有限公司
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国械注准20223130919
|
92
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血液透析浓缩液
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天津市标准生物制剂有限公司
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国械注准20223100920
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93
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新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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国械注准20223400921
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94
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结核分枝杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)
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三明博峰生物科技有限公司
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国械注准20223400922
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95
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乙型肝炎病毒核心抗体质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223400923
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96
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ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)
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江苏中济万泰生物医药有限公司
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国械注准20223400924
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97
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乙型肝炎病毒表面抗原质控品
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深圳市昭蓝生物科技有限公司
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国械注准20223400925
|
98
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游离前列腺特异抗原校准品
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泰州泽成生物技术有限公司
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国械注准20223400926
|
99
|
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
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迪瑞医疗科技股份有限公司
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国械注准20223400927
|
100
|
肿瘤组织起源基因分析软件
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杭州可帮基因科技有限公司
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国械注准20223210928
|
101
|
实时荧光定量PCR仪
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广东和信健康科技有限公司
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国械注准20223220929
|
102
|
半自动体外除颤器
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青岛光电拿伦医疗设备有限公司
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国械注准20223080930
|
103
|
胶囊式内窥镜系统附件
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深圳市资福医疗技术有限公司
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国械注准20223060931
|
104
|
血管内超声系统
|
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
|
国械注准20223060932
|
105
|
血管内超声系统
|
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
|
国械注准20223060933
|
106
|
一次性使用高频切开刀
|
南微医学科技股份有限公司
|
国械注准20223010934
|
107
|
医用电子直线加速器
|
医科达(北京)医疗器械有限公司
|
国械注准20223050935
|
108
|
彩色超声诊断系统
|
飞利浦医疗(苏州)有限公司
|
国械注准20223060936
|
109
|
彩色超声诊断系统
|
飞利浦医疗(苏州)有限公司
|
国械注准20223060937
|
110
|
微型锁定板系统
|
天津市金兴达实业有限公司
|
国械注准20223130938
|
111
|
金属锁定接骨板系统
|
云南欧铂斯医疗科技有限公司
|
国械注准20223130939
|
112
|
椎间融合器
|
江苏维尔康医疗科技有限公司
|
国械注准20223130940
|
113
|
枕颈胸固定系统
|
天津正天医疗器械有限公司
|
国械注准20223130941
|
114
|
增材制造用光固化临时冠桥树脂
|
广州黑格智造信息科技有限公司
|
国械注准20223170942
|
115
|
金属骨针
|
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司
|
国械注准20223130943
|
116
|
聚醚醚酮带线锚钉
|
长春圣博玛生物材料有限公司
|
国械注准20223130944
|
117
|
可吸收性外科缝线
|
杭州爱普医疗器械股份有限公司
|
国械注准20223020945
|
118
|
一次性使用避光延长管
|
上海正邦医疗科技有限公司
|
国械注准20223140946
|
119
|
椎间融合器
|
常州市康辉医疗器械有限公司
|
国械注准20223130947
|
120
|
自锁型颈椎椎间融合器
|
山东威高骨科材料股份有限公司
|
国械注准20223130948
|
121
|
富血小板血浆制备套装
|
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
|
国械注准20223100949
|
122
|
一次性使用避光输液器
|
浙江新德意医疗科技股份有限公司
|
国械注准20223140950
|
123
|
耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备
|
北京朗视仪器股份有限公司
|
国械注准20223060951
|
124
|
外固定架配合用固定钉
|
山东威高骨科材料股份有限公司
|
国械注准20223130952
|
125
|
玻璃化冷冻液套装
|
江苏瑞辅达医疗器械有限公司
|
国械注准20223180953
|
126
|
外周球囊扩张导管
|
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
|
国械注准20223030954
|
127
|
PTA高压球囊扩张导管
|
江西三鑫医疗科技股份有限公司
|
国械注准20223030955
|
128
|
软性亲水接触镜
|
甘肃天后光学科技有限公司
|
国械注准20223160956
|
129
|
椎间融合器
|
天津正天医疗器械有限公司
|
国械注准20223130957
|
130
|
血液透析器
|
苏州卓壹医疗器械有限公司
|
国械注准20223100958
|
131
|
金属骨针
|
云南欧铂斯医疗科技有限公司
|
国械注准20223130959
|
132
|
椎板固定板系统
|
天津正天医疗器械有限公司
|
国械注准20223130960
|
133
|
外周球囊扩张导管
|
安吉特(天津)科技有限公司
|
国械注准20223030961
|
134
|
神经血管介入导丝
|
北京泰杰伟业科技有限公司
|
国械注准20223030962
|
135
|
外周血管用微导管
|
科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司
|
国械注准20223030963
|
136
|
一次性使用微导管
|
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
|
国械注准20223030964
|
137
|
外周球囊扩张导管
|
健源医疗科技(无锡)有限公司
|
国械注准20223030965
|
138
|
骨水泥
|
江苏乐铠生物技术有限公司
|
国械注准20223130966
|
139
|
外周微导管
|
科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司
|
国械注准20223030967
|
140
|
骨水泥
|
江苏乐铠生物技术有限公司
|
国械注准20223130968
|
141
|
外周血管微导丝
|
深圳麦普奇医疗科技有限公司
|
国械注准20223030969
|
142
|
一次性使用套管针输液器
|
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
|
国械注准20223140970
|
143
|
高压造影注射延长管
|
广东安特医疗有限公司
|
国械注准20223030971
|
144
|
多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法)
|
广州市达瑞生物技术股份有限公司
|
国械注准20223400972
|
145
|
X/γ射线放射治疗系统
|
西安大医集团股份有限公司
|
国械注准20223050973
|
146
|
一次性使用血管内超声诊断导管
|
深圳北芯生命科技股份有限公司
|
国械注准20223060974
|
147
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血管内超声诊断仪
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深圳北芯生命科技股份有限公司
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国械注准20223060975
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148
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交叉配血质控品
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深圳市爱康试剂有限公司
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国械注准20223400976
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149
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人EGFR、BRAF、KRAS、ALK、ROS1基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
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杭州联川基因诊断技术有限公司
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国械注准20223400977
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150
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医用电子直线加速器
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医科达(北京)医疗器械有限公司
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国械注准20223050978
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151
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磁共振成像系统
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安徽硕金医疗设备有限公司
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国械注准20223060979
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152
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医用电子直线加速器
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医科达(北京)医疗器械有限公司
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国械注准20223050980
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进口第三类医疗器械
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153
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人工乳房植入体
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Mentor
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国械注进20223130323
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154
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血管覆膜支架
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Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
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国械注进20223130324
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155
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医用血管造影X射线机
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GE MEDICAL SYSTEMS SCS
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国械注进20223060328
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156
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血流动力学和电生理记录系统
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Siemens Healthcare GmbH
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国械注进20223070329
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157
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人工耳蜗植入体
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Advanced Bionics AG
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国械注进20223120330
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158
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盖髓材料
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SEPTODONT
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国械注进20223170331
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159
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一次性使用无菌牙科注射针
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SEPTODONT
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国械注进20223140332
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160
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眼科倍频Nd:GdVO4激光治疗机
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Lumenis Inc.
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国械注进20223010340
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161
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耳鼻部X射线锥形束体层摄影设备
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Xoran Europe D.o.o
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国械注进20223060341
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162
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导管鞘系统
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東郷メディキット株式会社
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国械注进20223030342
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163
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髋关节假体-髋臼内衬
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Zimmer Inc.
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国械注进20223130343
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164
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髋关节假体-髋臼内衬
|
Zimmer Inc.
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国械注进20223130344
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165
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亲水涂层导引导管
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PendraCare International B.V.
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国械注进20223030345
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166
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半导体激光脱毛仪
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Formatk Systems Ltd.
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国械注进20223090351
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167
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植入式心脏起搏器
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Medtronic Inc.
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国械注进20223120352
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168
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药物混合注射器具包
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MEDEX
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国械注进20223140353
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169
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一次性使用植入式给药装置专用针
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pfm medical cpp SA
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国械注进20223140354
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170
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双固化树脂水门汀
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VERICOM CO., LTD.
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国械注进20223170355
|
171
|
输尿管支架
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Urotech GmbH
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国械注进20223140363
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172
|
植入式脑深部神经刺激器
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Medtronic Inc.
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国械注进20223120364
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进口第二类医疗器械
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173
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小骨动力工具
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Stryker Instruments
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国械注进20222040325
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174
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一次性使用电子支气管内窥镜
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Ambu A/S
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国械注进20222060326
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175
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数字化移动式摄影X射线机
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富士フイルム株式会社
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国械注进20222060327
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176
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冲击波治疗仪
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(주) 한일 티엠
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国械注进20222090333
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177
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肌酐和尿素氮电极
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Nova Biomedical Corporation
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国械注进20222220334
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178
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一次性使用加热呼吸管路
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Drägerwerk AG & Co. KGaA
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国械注进20222080335
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179
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人体成分分析仪
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AKERN SRL
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国械注进20222070336
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180
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一次性使用管型吻合器
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Covidien llc
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国械注进20222020337
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181
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一次性使用无菌导尿管
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康维德有限责任公司ConvaTec Limited
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国械注进20222140338
|
182
|
一次性使用眼科穿刺系统
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D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.
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国械注进20222160339
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183
|
电动取皮机
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Aesculap AG
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国械注进20222010346
|
184
|
下肢医用康复训练仪
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ArjoHuntleigh AB
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国械注进20222190347
|
185
|
监护信息管理软件
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Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
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国械注进20222210348
|
186
|
海水鼻腔喷雾器
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Jadran-Galenski laboratorij d.d.
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国械注进20222140349
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187
|
腹腔镜用穿刺器及附件
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AMNOTEC International Medical GmbH
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国械注进20222020350
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188
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超声洁牙机
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SATELEC A Company of ACTEON Group
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国械注进20222170356
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189
|
生化多项校准品
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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国械注进20222400357
|
190
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牙科膜片
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Bay Materials LLC
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国械注进20222170358
|
191
|
牙钻
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WARANTEC CO., Ltd.
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国械注进20222170359
|
192
|
多项检测用质控品
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Bio-Rad Laboratories, Inc.
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国械注进20222400360
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193
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胚胎培养箱
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Planer Limited
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国械注进20222180361
|
194
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输液泵
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AMPALL CO.,Ltd
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国械注进20222140362
|
港澳台医疗器械
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195
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非吸收性缝合线 带针
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亞倫光學儀器有限公司
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国械注许20222020017
|
196
|
软性亲水接触镜
|
望隼科技股份有限公司
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国械注许20223160018
|
197
|
亲水性折叠式人工晶状体
|
Laurus Optics Limited
|
国械注许20223160019
|
国家药监局
2022年8月15日