前列腺癌是老年男性常见的恶性肿瘤,在欧美国家发病率很高,占男性恶性肿瘤的第2位。我国前列腺癌发病率虽然较欧美国家低,但随着老年人口的增加,呈现逐年升高的趋势,对50岁以上男性的生活质量和预期寿命构成了极大威胁。
醋酸阿比特龙是一种靶向CYP17A1抑制剂,作用机制为阻断雄激素分泌,阻断参与前列腺癌生长的睾酮的生成而达到治疗效果。临床研究显示,该药对治疗前期和晚期的前列腺癌均有很好疗效,尤其适用于与泼尼松联用治疗既往接受含多烯紫杉醇[docetaxel]化疗的转移性去势难治性前列腺癌患者,该药能有效延长患者的生存时间,明显改善患者的生活质量。Forecast预测,至2015年醋酸阿比特龙的销售额为6亿美元,在同类药物中(荷尔蒙抑制药)占有20%的市场份额。BioMed Tracker预测,醋酸阿比特龙的销售峰值为26亿美元(2021年)。
2、注册上市情况
醋酸阿比特龙由英国BTG公司原研,强生公司获得开发许可。2011年4月美国FDA以优先审评程序批准其用于前列腺癌的治疗,商品名:ZYTIGA(JANSSEN BIOTECH公司生产)。同年9月,本品获欧盟上市授权。
目前,国内仅强生公司获CFDA批准上市(2015年5月,进口),正大天晴获CFDA临床批件(2014年),其余申报企业均因28号令72条(进口药品注册申请首先获得批准后,对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其它同品种申请予以退回,申请人可以提出仿制药申请)退审。
3、产品研制情况
2014年3月,我司按照3+3类化药要求,向CFDA提交了醋酸阿比特龙原料和片剂的注册申请,通过了形式审查及现场核查,获得了受理通知书,随后进入CDE审评流程(受理号:CXHL1400193和CXHL1400194)。基于28号令72条原因,我司申请于2015年9月退审。
目前,该产品原料药和片剂(250mg/片)均已完成中试放大、质量研究及24个月长期稳定性研究。
4、合作事宜
因该品种现需按6类化药进行注册申请,而我单位没有符合该品种片剂GMP要求的生产条件(抗肿瘤药),现需要对外寻求合作,合作方式可商议。
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