今日，复宏汉霖公告称，其自主研发的生物类似药曲妥珠单抗HLX02在欧盟获批上市（商品名：Zercepac），用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。此次获批后，HLX02在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威（各自为欧洲经济区(EEA)国家）获得集中上市许可。截止目前，HLX02是首个在欧盟获批上市的中国国产曲妥珠单抗。

此次欧盟获批主要是基于对HLX02一系列研究数据的审查，包括质量对比研究、临床前研究及临床研究。这些数据都证明了HLX02与参照药(Herceptin，赫赛汀)在质量、安全性和有效性方面的高度相似。

公告显示：2020年4月，公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector颁发的两项《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》，公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地顺利通过欧盟针对HLX02原液(DS)及制剂(DP)线的GMP认证。2020年5月，Accord Healthcare S.L.U.递交的HLX02的MAA获欧洲药品管理局(European Medicines Agency, EMA)人用医药产品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)积极审评意见，建议批准MAA。

据悉，HLX02是公司按照中国及欧盟生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药，用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃╱食管交界处腺癌适应症治疗。2019年4月，HLX02的新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局受理，随后被纳入优先审评审批程序。除了在中国的申报，复宏汉霖还对HLX02开展了前瞻性的国际化布局。公开信息显示，该公司陆续与Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣药业等海外生物制药企业达成合作，促进HLX02在全球80多个国家和地区的商业化进程。

截至该公告日，于欧盟及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为EEA国家)上市的曲妥珠单抗主要为Roche的Herceptin，Celltrion的Herzuma，Samsung Bioepis的Ontruzant等，据公告显示，2019年曲妥珠单抗于欧盟及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为EEA国家)的销售额约为13.68亿美元。