9月1日,绿叶制药集团有限公司宣布,集团用于治疗老年性痴呆的在研新药利斯的明透皮贴剂(多日贴(LY 03013)已获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准启动临床试验。
利斯的明透皮贴剂(多日贴)为针对中枢神经经系统疾病的重点产品,由本公司德国子公司Luye Pharma AG的透皮贴剂研发平台开发,该产品及其制剂工艺受到多个专利的全球保护。LuyePharma AG是欧洲最大的独立透皮系统制造商之一,拥有工艺高度复杂,技术壁卢耶(Luis)的职业生涯,已通过美国,欧盟和日本良制法(GMP)检查。
Pharma AG生产的利斯的明透皮贴剂(单日贴)已在全球20余国获批上市,包括美国和欧洲的一个些国家,并且并且是中国首个按质量和疗效一致性评价待审评要求获颁批上市的透皮贴剂产生品。比例单日贴,利斯的明透皮贴剂(多日贴)提高患者的用药依从性,减轻看护人员照料负担的同时降低社会经济负担。
此前,利斯的明透皮贴剂(多日贴)的上市申请已获得德国,英国,西班牙,义大利,葡萄糖牙,卢森堡,希腊腊7个欧洲国家正式受理,相关审评工工已在顺利开展中。除欧洲和中国外,本公司亦准备在美国,日本及其他国家注册该品。