近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司1类新药SHR3680联合雄激素去除疗法（ADT）对比比卡鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的多中心、随机、开放的III期临床研究。

前列腺癌是全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。近年来，我国前列腺癌发病率呈迅速上升趋势。根据国家癌症中心统计数据，2015年我国新发前列腺癌病例约为6.03万例，死亡病例约2.66万例，发病率和死亡率分别居男性恶性肿瘤的第7和10位。

尽管治疗手段不断进步，转移性前列腺癌仍为不可治愈的肿瘤。美国SEER数据库2004-2010年资料显示，局限性前列腺癌的5年生存率为100%，而转移性前列腺癌仅为28%。抗雄激素内分泌治疗是转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的标准治疗，但接受单纯雄激素剥夺疗法（ADT）治疗平均18-24个月后，疾病往往进展成恶性程度更高的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），预后差。自2018年起，阿比特龙、阿帕他胺和恩扎卢胺等新型雄激素受体靶向药物获批用于治疗mHSPC，可显著降低疾病进展风险和改善总生存期。

SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型雄激素受体（AR）拮抗剂，能有效抑制雄激素诱导的AR核转位和转录活性，从而显著抑制AR阳性前列腺癌细胞增殖，拟用于去势治疗失败或者采用传统的激素治疗方法失败的前列腺癌的治疗。与此同时，SHR3680单药以及与氟唑帕利联合等多个针对前列腺癌的临床研究正在进行中。