医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

 

 

医疗器械作为医药行业的重要细分领域，越来越受到国家的重视，近年来政府不断推出有效的政策和措施推动医疗器械产业发展，我国相关政策法规正逐步改进和完善。以下总结了欧盟及美国有关医疗器械法规，与大家进行分享。

（MDD-MDA）

 

考虑到器械的预期用途及其固有风险，器械应分为I、IIa、IIb和III类。

 

所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：

• 用于储存体液(血袋例外) IIa类

• 于II a类或更高类型的有源医疗器械类 IIa类

• 改变体液成分 IIa／IIb类

• 一些伤口敷料 IIa／IIb类

  
   

• 用于储存体液(血袋例外) IIa类

• 于IIa类或更高类型的有源医疗器械类 IIa类

• 改变体液成分 IIa／IIb类

• 一些伤口敷料 IIa／IIb类

 

• 再使用的外科器械(钳子，斧子) I类

• 暂时或短期使用(缝合针，外科手套) IIa类

• 长期使用(假关节，眼内晶体) IIb类

• 与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类

 

• 给予或交换能量的治疗器械 IIa类

（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）

• 一种潜在危险方式工作的 IIb类

（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）

 

• 提供能量(核磁共振，超声诊断仪)IIa类

• 诊断／监视体内放射药物分布 (r照相机、正电子发射成像仪) IIa类

• 诊断／监视生理功能(心电图、脑电图)IIa类

• 危险情况下监视生理功能 (手术中的血气分析仪) IIb类

• 发出电离辐射(X射线诊断仪) IIb类

 

• 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a类 (吸引设备、供给泵)

• 以一种潜在危险方式工作 IIb类 (麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)

 

• 所有其他有源医疗器械属于I类

(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)

 

• 与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III类

 

 

 

 

• 普通Ⅲ类和Ⅱb类产品：NB将审核报告提交给expert panel，21天内给出反馈意 见，如果60天内还没有任何回复，默认是同意的；

• 含药器械：含药部分需要药物主管当局或者EMA（欧洲药品管理局）审核，官方 的时间为210天（Directive 2001/83/EC ）；

• 动物源性产品：NB应该按照Regulation (EU) No 722/2012的要求进行审核；

• 可吸收或降解产品：关于可吸收或者降解部分需要结合相关当局或者EMA的意见，官方时间为150天（Directive 2001/83/EC）

• 人源的组织或细胞或其衍生物产品：人源的组织或细胞或其衍生物部分需要结合相 关当局的意见，官方时间为120天（Directive 2004/23/EC）。

 

 

临床评价应当遵循明确的、良好的方法论并基于：

 

• 对和器械安全性、性能、设计特性和预期用途相关的现有文献的批判性评价， 并满足以下条件：

  （1）临床评价器械的预期用途和数据相关器械的等同得到证实；

  （2）数据充分证实了对相关通用安全及性能要求的符合性

• 对所有临床试验结果的批判性评价；

• 考虑现有的其他治疗方案。

 

临床评价是一个收集和评价与器械相关的所有临床数据的过程，并评价是否有足 够的临床证据证明符合相关的法规要求。临床评价报告中记录了这一过程及其结果。

 

美国FDA注册申报

 

 

 

要求医疗器械上市前需向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的其他设备实质性等同。

一些I类和大多数II类器械需要510(k)。在510(k)中，根据需要，提案人必须证明新器械在预期用途，技术特性和性能测试方面与判定器械“基本上等同”。

 

大多数III类器械需要PMA。PMA是最严格的上市前提交类型。在FDA批准PMA之前，申办者必须提供有效的科学证据，证明对器械的预期用途的安全性和有效性的合理保证。

 

De Novo为新器械提供了一种手段，没有有效判定的情况下，如果符合某些标准，则被分类为I类或II类。

 

HDE为第III类器械提供了旨在使患有罕见疾病或病症的患者受益的调节路径。为了使器械符合HDE资格，提案人必须获得指定为人道主义使用器械（HUD），该器械是通过向FDA孤儿产品开发办公室（OOPD）申请获得的。

 

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