越来越多的中国药企在美国申报仿制药。但是，进入美国医药市场绝非易事。近年来，FDA更是大幅度增加了对中国药企的检查员人数和次数，“重拳”频频出现。
今年才过去4个月份，在FDA官网上发布66-40项下的针对中国公司的进口禁令（因GMP检查不符合而不经过实物检查直接在海关扣留）已到9份。
目前在FDA官网上可见的66-40项下针对中国公司的进口禁令共有45份（剔除内容完全相同的公司项，保留相同公司不同地址项），2009年最多时达到9份，为同一天签发，此后2010年至2015年分别为7/3/2/5/6/4份。在此数据基础上，今年才过去4个月即达到如此“战绩”不免令人震惊。
|
年份
|
进口禁令份数
|
|
2009年
|
9
|
|
2010年
|
7
|
|
2011年
|
3
|
|
2012年
|
2
|
|
2013年
|
5
|
|
2014年
|
6
|
|
2015年
|
4
|
看来在数据完整性大潮流下，中国企业还需要未雨绸缪，不要等到FDA检查员来敲门时再更新硬件软件，提升管理，彼时怕是失大于得，弊大于利。
|
发布日期
|
公司名称
|
|
|
2016-01-20
|
Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co. Ltd.
|
浙江海翔
|
|
2016-02-11
|
Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co., Ltd
|
天津中安
|
|
2016-03-14
|
Guangzhou Haishi Biological Technology Co., Ltd.
|
广州海诗
|
|
2016-04-06
|
Xinxiang Tuoxin Biochemical Co. Ltd
|
新乡拓新
|
|
2016-04-06
|
Xinxiang Pharmaceutical Co. Ltd
|
新乡药业
|
|
2016-04-19
|
Chongqing Lummy Pharmaceutical Co. Ltd.
|
重庆莱美
|
|
2016-04-19
|
Chongqing Lummy Pharmaceutical C
|
重庆莱美
|
|
2016-04-19
|
Beijing Lunarsun Pharmaceutical Co., Ltd
|
北京莱瑞森
|
|
2016-04-29
|
Beijing Taiyang Pharmaceutical Industry Co Ltd
|
北京太洋
|
