2016年5月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品123个。其中，境内第三类医疗器械产品58个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品38个。（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2016年5月批准注册医疗器械产品目录
食品药品监管总局
2016年6月12日
2016年5月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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一次性使用输液器带针
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山东侨牌集团有限公司
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国械注准20163660857
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2
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血液净化装置的体外循环血路
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河南省驼人血滤医疗器械有限公司
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国械注准20163450858
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3
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多孔型金属骨植入材料椎体假体
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北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司
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国械注准20163460859
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4
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人工髋关节假体烧结+HA髋臼杯系统
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威海海星医疗器械有限公司
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国械注准20163460860
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5
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注射用透明质酸钠凝胶
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华熙福瑞达生物医药有限公司
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国械注准20163460861
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6
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医用透明质酸钠凝胶
（眼科粘弹剂）
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上海其胜生物制剂有限公司
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国械注准20163220862
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7
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一次性使用输液器带针
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圣光医用制品有限公司
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国械注准20163660863
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8
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一次性使用输液器带针
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江西洪达医疗器械集团有限公司
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国械注准20163660864
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9
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一次性使用静脉留置针
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山东颐兴医疗器械有限公司
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国械注准20163150865
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10
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膝关节假体
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厦门大博颖精医疗器械有限公司
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国械注准20163460866
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11
|
一次性使用输液器带针
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江苏苏云众康医疗器材有限公司
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国械注准20163660867
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12
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一次性使用精密过滤输液器带针
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圣光医用制品有限公司
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国械注准20163660868
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13
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植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件
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北京品驰医疗设备有限公司
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国械注准20163210989
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14
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植入式迷走神经刺激脉冲电极导线套件
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北京品驰医疗设备有限公司
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国械注准20163210990
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15
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药物洗脱外周球囊扩张导管
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北京先瑞达医疗科技有限公司
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国械注准20163771020
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16
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细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20163401021
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17
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肿瘤标志物多项质控品
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20163401022
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18
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神经元特异性烯醇化酶质控品
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20163401023
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19
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EB病毒Zta蛋白IgA抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
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厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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国械注准20163401024
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20
|
二氧化碳激光治疗机
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北京赫尔兹医疗科技有限责任公司
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国械注准20163241025
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21
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高电位治疗机
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上海星瑞生物科技有限公司
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国械注准20163261026
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22
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冷盐水灌注射频消融导管
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上海微创电生理医疗科技有限公司
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国械注准20163771040
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23
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一次性肠外营养输液袋
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北京灵泽医药技术开发有限公司
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国械注准20163661076
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24
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一次性使用静脉留置针
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岳阳民康医用材料有限公司
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国械注准20163151077
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25
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一次性使用静脉留置针
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岳阳民康医用材料有限公司
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国械注准20163151078
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26
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一次性使用胰岛素泵用输注组件
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普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司
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国械注准20163661079
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27
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输液用肝素帽
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岳阳民康医用材料有限公司
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国械注准20163661080
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28
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一次性动静脉穿刺针
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贝恩医疗设备（广州）有限公司
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国械注准20163151081
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29
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一次性使用无菌注射器带针
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辽宁众源医疗器械有限公司
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国械注准20163151082
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30
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病人监护仪
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20163211083
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31
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乳头括约肌切开刀
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常州乐奥医疗科技有限公司
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国械注准20163251084
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32
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磁共振成像系统
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通用电气医疗系统（天津）有限公司
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国械注准20163281085
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33
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支气管镜放置导航系统
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苏州朗开医疗技术有限公司
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国械注准20163221086
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34
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一次性冷冻消融针
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上海导向医疗系统有限公司
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国械注准20163581087
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35
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肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
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英科新创（厦门）科技有限公司
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国械注准20163401088
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36
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人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）
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广州万孚生物技术股份有限公司
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国械注准20163401089
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37
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苯二氮卓检测试剂（胶体金法）
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杭州博拓生物技术有限公司
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国械注准20163401090
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38
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可卡因检测试剂（胶体金法）
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杭州博拓生物技术有限公司
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国械注准20163401091
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39
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氯胺酮检测试剂（胶体金法）
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杭州博拓生物技术有限公司
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国械注准20163401092
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40
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安非他明检测试剂（胶体金法）
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杭州博拓生物技术有限公司
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国械注准20163401093
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41
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丁丙诺啡检测试剂（胶体金法）
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杭州博拓生物技术有限公司
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国械注准20163401094
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42
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正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统
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江苏赛诺格兰医疗科技有限公司
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国械注准20163331095
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43
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固定弯标测电极导管
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威海维心医疗设备有限公司
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国械注准20163771096
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44
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一次性使用有创压力传感器
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北京迪玛克医药科技有限公司
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国械注准20163211097
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45
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B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（酶免渗滤法）
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青岛汉唐生物科技有限公司
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国械注准20163401098
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46
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恶性疟/间日疟LDH分型检测试剂(胶体金法)
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中山生物工程有限公司
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国械注准20163401099
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47
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甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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国械注准20163401100
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48
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肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
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厦门为正生物科技有限公司
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国械注准20163401101
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49
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戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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国械注准20163401102
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50
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乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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国械注准20163401103
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51
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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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国械注准20163401104
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52
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乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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国械注准20163401105
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53
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戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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国械注准20163401106
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54
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乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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国械注准20163401107
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55
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人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）
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北京博晖创新光电技术股份有限公司
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国械注准20163401108
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56
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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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国械注准20163401109
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57
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白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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国械注准20163401110
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58
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白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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国械注准20163401111
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进口第三类医疗器械
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59
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膝关节半月板部件
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Biomet Orthopedics
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国械注进20163461821
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60
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可植入式输液泵及配件
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intra special catheters GmbH
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国械注进20163661822
|
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61
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人工髋关节组件
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Biomet Orthopedics
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国械注进20163461823
|
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62
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倒置型肩关节系统
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Biomet Orthopedics
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国械注进20163461824
|
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63
|
血浆蛋白校准品
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SENTINEL CH. SpA
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国械注进20163401892
|
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64
|
免疫质控品
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SENTINEL CH. SpA
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国械注进20163401893
|
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65
|
半导体激光治疗仪及附件
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XINTEC CORPORATION DBA ConVERGENT LASER TECHNOLOGIES
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国械注进20163241953
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66
|
半导体激光治疗仪及附件
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XINTEC CORPORATION DBA ConVERGENT LASER TECHNOLOGIES
|
国械注进20163241954
|
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67
|
除颤监护仪
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Innomed Medical Zrt.
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国械注进20163211955
|
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68
|
一次性使用压力传感器
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BIOMETRIX LIMITED
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国械注进20163211956
|
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69
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双通道可充电植入式脊髓电刺激脉冲发生器套件
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Boston Scientific Neuromodulation Corporation
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国械注进20163211957
|
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70
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四通道可充电植入式脊髓电刺激脉冲发生器套件
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Boston Scientific Neuromodulation Corporation
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国械注进20163211958
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71
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一次性负压伤口治疗泵及负压护创耗材
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Smith & Nephew Medical Limited
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国械注进20163541959
|
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72
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植入式心脏再同步化治疗起搏器
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BIOTRonIK SE & Co.KG
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国械注进20163211962
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73
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体外无线充电器
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Boston Scientific Neuromodulation Corporation
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国械注进20163211961
|
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74
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关节翻修用超声手术设备及附件
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Biomet Orthopedics
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国械注进20163231960
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75
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铒（Er:YAG）激光治疗仪
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Asclepion Laser Technologies GmbH
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国械注进20163241952
|
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76
|
半导体激光治疗仪
|
LiteCure, LLC
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国械注进20163241963
|
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77
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微量射频治疗仪食道电极
|
Mederi Therapeutics Inc.
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国械注进20163252080
|
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78
|
微量射频治疗仪
|
Mederi Therapeutics Inc.
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国械注进20163252081
|
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79
|
自动体外除颤器
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ZOLL Lifecor Corporation
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国械注进20163212082
|
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80
|
信息管理系统
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Stryker Endoscopy
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国械注进20163542083
|
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81
|
连续性血液净化设备
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JUNKEN MEDICAL株式会社
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国械注进20163452084
|
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82
|
肾镜
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PolyDiagnost GmbH
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国械注进20163222085
|
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83
|
自体血回输装置
|
REDAX S.p.A.
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国械注进20163452086
|
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84
|
螺旋断层放射治疗系统
|
Accuray Incorporated
|
国械注进20163212087
|
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85
|
除颤监护仪
|
ZOLL Medical Corporation
|
国械注进20163332088
|
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进口第二类医疗器械
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86
|
病人加温系统
|
The Surgical Company International B.V.
|
国械注进20162261787
|
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87
|
肌酐测定试剂盒（酶法）
|
TOYOBO CO., LTD.
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国械注进20162401825
|
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88
|
流量显示软件
|
Transonic Systems, Inc.
|
国械注进20162771885
|
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89
|
线性免疫印迹图像扫描软件
|
HUMAN GesellschaftfürBiochemica und DiagnosticambH
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国械注进20162771883
|
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90
|
一次性使用激光光纤
|
波士顿科学公司 (Boston Scientific Corporation)
|
国械注进20162241884
|
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91
|
流量显示软件
|
Transonic Systems, Inc.
|
国械注进20162771885
|
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92
|
红外耳温计
|
UEBE Medical GmbH
|
国械注进20162201886
|
|
93
|
冷光源头灯系统
|
Sunoptic Technologies, LLC
|
国械注进20162541887
|
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94
|
牙科种植机
|
RTC SistemiS.n.c
|
国械注进20162551888
|
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95
|
全自动血细胞形态学分析仪
|
CellaVision AB
|
国械注进20162401889
|
|
96
|
糖化血红蛋白层析柱
|
ARKRAY Factory, Inc.
|
国械注进20162401890
|
|
97
|
超声系统
|
美国西门子医疗系统公司（Siemens Medical Solutions USA, Inc.）
|
国械注进20162231891
|
|
98
|
超声多普勒系统
|
ELCAT GmbH
|
国械注进20162231941
|
|
99
|
阴茎硬度测量仪
|
GOTOP Medical,Inc.
|
国械注进20162211942
|
|
100
|
医学图像处理软件
|
GE Hungary Kft.
|
国械注进20162701943
|
|
101
|
生物显微镜
|
Leica Microsystems CMS GmbH
|
国械注进20162221944
|
|
102
|
根管预备机
|
MICRO-MEGA SA
|
国械注进20162551945
|
|
103
|
全自动血液分析仪
|
Ophée SA
|
国械注进20162401946
|
|
104
|
手术显微镜
|
Alcon Laboratories, Incorporated
|
国械注进20162221947
|
|
105
|
3D高清内窥镜摄像系统
|
Karl Storz GmbH & Co. KG
|
国械注进20162221948
|
|
106
|
压平眼压计
|
Reichert Inc.
|
国械注进20162221949
|
|
107
|
喷砂枪
|
E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.
|
国械注进20162551950
|
|
108
|
电动手术台
|
UFSK-International OSYS GmbH
|
国械注进20162541951
|
|
109
|
患者转移床
|
Diacor,Inc.
|
国械注进20162562027
|
|
110
|
牙科影像板扫描仪
|
3D Imaging & Simulations Corp.
|
国械注进20162312028
|
|
111
|
内窥镜摄像系统
|
XION GmbH
|
国械注进20162222029
|
|
112
|
糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）
|
Prestige Diagnostics U.K.Ltd
|
国械注进20162402065
|
|
113
|
总甲状腺素（T4）测定试剂盒（胶体金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
国械注进20162402066
|
|
114
|
脑钠肽（BNP）测定试剂盒（胶体金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
国械注进20162402067
|
|
115
|
肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶体金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
国械注进20162402068
|
|
116
|
高敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（胶体金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
国械注进20162402069
|
|
117
|
肌红蛋白、肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶体金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
国械注进20162402070
|
|
118
|
D二聚体（D-dimer）测定试剂盒（胶体金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
国械注进20162402071
|
|
119
|
促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（胶体金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
国械注进20162402072
|
|
120
|
肌钙蛋白I（Troponin I）测定试剂盒（胶体金法）
|
Infopia Co., Ltd.
|
国械注进20162402073
|
|
121
|
干式生化分析仪
|
建兴电子科技有限公司园区分公司
|
国械注许20162400054
|
|
122
|
血糖仪
|
华广生技股份有限公司大庆厂
|
国械注许20162400050
|
|
123
|
细胞计数板
|
实用医疗器材有限公司
|
国械注许20162400051
|
110102000668（1）号