京新药业「盐酸考来维仑片」美国获批上市

今日，京新药业发布公告称，其向 FDA 申报的盐酸考来维仑片的简略新药申请（ANDA）已获得批准。

已确定该公司申请上市的盐酸考来维仑片（625mg）与原研 Daiichi Sankyo（第一三共制药）已上市的盐酸考来维仑片（商品名：Welchol）等效。

盐酸考来维仑片是 DaiichiSankyo 研制开发的一种新型胆汁酸螯合剂，作为饮食和运动的辅助治疗手段，用于原发性高脂血症成人患者，同时可以改善对成人 II 型糖尿病患者血糖的控制。盐酸考来维仑片目前在美国市场的主要生产商有 DaiichiSankyo，ImpaxLabsInc，GlenmarkPharmsLtd，DrReddys 等。根据 IMS 数据显示，盐酸考来维仑片 2019 年在美国市场的销售额为 2.1 亿美元。