药企申请评价受理号增加 仿制药市场大战一触即发

　　从2017年7月开始，陆续有企业申报一致性评价。业界对于申请评价受理号的统计不一，目前，受理号大致范围在1275~1289。

　　2019年7月以来，已有江西、青海、福建、浙江、陕西等多个省份公布拟直接挂网过评品种。随着通过一致性评价的企业越来越多，很多地区已落实3家过评则不再采购未过评产品的政策。

　　分析人士指出，全国各省今后将会陆续跟进3家过评不再采购未过产品的政策，那么，相关企业的产品将面临的是被踢出全国市场。

　　截止7月18日，通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到308个，通过受理号数225个，视同通过83个(以中国上市药品目录集为准)。其中，289目录受理号数123个，仅52个品种。

　　而根据近日多家A股公司披露，多家公司或子公司相继有品种通过仿制药一致性评价，包括：复星旗下沈阳红旗制药的异烟肼片、哈药股份的蒙脱石散、中国生物制药旗下的正大天晴的二甲双胍释片等。

　　另根据初步统计，目前已申请的仿制药一致性评价审评品种共375个品种、1275个申请已获受理。其中，正在审评的申请接近半数，达到603个。

　　企业方面，复星医药替代之前一直高居榜首的华海药业，(视同)通过评价品种最多，共计21个，华海药业和齐鲁制药各有20个品种(视同)通过评价;共有10家企业已有至少10个品种(视同)通过一致性评价。

　　目前，为了保证一致性评价的推进和继续深入，多省出台招采政策。比如，“三家以上通过，不再选用未过选品种”、“未通过评价品种采购价，不得高于通过一致性评价药品”等。

　　不可否认的是，随着各地政策的不断落地，各家药企在仿制药一致性评价的研发投入也在持续增加。

　　业界分析，我国的仿制药市场格局已变，大战一触即发，未来拥有优秀治疗型品种的药企将受益。

　　相关人士表示，仿制药一致性评价的推出，将加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级的步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。

　　此外，推行仿制药一致性评价不仅有利于提高药品的有效性，百姓用药必须实现安全、有效、可及，还有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用。

　　于此同时，推行仿制药一致性评价有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业的国际化;有利于推进供给侧结构性改革。产品质量是供给侧问题，是如何更好地满足市场需求的问题，也是结构性问题。（来源中国化工网）