2020年8月27日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理通知书，其自主研发的注射用纬迪西妥单抗（商品名：爱地希®，研究代号：RC48）用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的新药上市申请被正式受理，并被纳入优先审评审批程序，受理号：CXSS2000044国。这是在中国率先提交新药上市申请的自主开发的抗体-药物偶联（ADC）药物。
纬迪西妥单抗开展了关于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌患者单臂、开放、多中心的关键性临床试验。研究结果显示，该项试验达到了主要临床研究终点，并显示出较好的安全性和耐受性。
项目主要研究者北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授表示：“研究结果显示，纬迪西妥单抗对HER2阳性，包括HER2低表达（IHC 2+/FISH-）局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的治疗获得了全球领先的临床数据，是胃癌治疗领域的重大突破，非常值得骄傲。”
荣昌生物联合创始人、首席执行官房健民教授表示，我国是全球胃癌发病率最高的国家，发病人数约占全球患者人数的50%，而在国际上对晚期胃癌的治疗缺乏有效的治疗方法。纬迪西妥单抗为胃癌精准治疗开启全新路径，具有巨大的临床价值，是我国自主创新生物药发展史上的重要里程碑。
关于纬迪西妥单抗：
纬迪西妥单抗以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别癌细胞并与之结合，穿透细胞膜进入其内部，从而杀死癌细胞。纬迪西妥单抗拥有自主研发的全新分子结构，其抗体具有HER2高亲和力，能高效与之结合并进入癌细胞；连接子在肿瘤细胞膜内具有可裂解性，能快速释放出小分子细胞毒药物；小分子细胞毒药物具有高毒性及旁杀伤效应，能有效杀死癌细胞，因此在临床试验中获得了突出的抗肿瘤效果。
110102000668（1）号