约为原研的70% 索拉非尼国内首仿价格公布

9月8日讯　近日，据内蒙古自治区药械集中采购网发布通知显示，江西山香药业甲苯磺酸索拉非尼片（规格： 0.2g*60 片）给予补充挂网，采购价格为3990.00元/盒，2020年9月5日正式执行。

 

　　据了解，索拉非尼是由拜耳开发的一款口服多靶点、多激酶抑制剂，既可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板源性生长因子受体（PDGFR）阻断肿瘤血管生成，又可通过阻断 Raf/MEK/ERK信号传到通路抑制肿瘤细胞增殖，从而发挥双重抑制、多靶点阻断的抗癌作用。该药先后获批治疗肾癌、肝细胞癌、局部晚期或转移性放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌。临床上主要用于治疗肝细胞癌、肾细胞癌和甲状腺癌。

 

　　索拉非尼最早于2005年12月获得FDA批准上市，用于治疗晚期肾癌，2007年先后在欧洲、美国获批治疗肝细胞癌，2006年9月获得国家药监局批准进入中国市场，商品民为多吉美，用于治疗不能手术的晚期肝癌患者，索拉非尼是首个有明确证据显示能够改善晚期肝癌患者生存期的系统治疗药物，也是国内肝细胞癌患者的临床一线标准用药。，其在2017年医保谈判中成功进入医保，并在2019年成功续约，目前，国内医保支付标准为95元/片（0.2g），一盒（规格： 0.2g*60 片）的价格大约是5700元。

 

　　今年8月，青峰医药集团旗下江西山香药业有限公司研发的4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼（商品名：利格思泰）获批上市，这也是国内首个获批的索拉非尼仿制药，并视同通过仿制药一致性评价。按照此次公布的挂网价，仿制药约为原研的70%。在江西山香药业获批一周后，重庆药友索拉非尼仿制药成为第二家获批，目前暂未公布其价格。

 

　　对拜耳而言，随着更多仿制药的审批上市，竞争激烈程度将加剧，市场份额将被瓜分。

 

　　米内网数据显示，近几年来索拉非尼片在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，由于其进入医保谈判目录以及新适应的获批上市，2018年销售额有较大提升，实现销售收入10.3亿元，同比增长32.08%，另有数据显示，2019年索拉非尼国内销售额约12亿元。

 

　　然而，随着江西山香药业和重庆药友的产品相继获批，原研索拉非尼的垄断地位被打破，有分析人士表示，这很可能将直接促使原研价格不断下降，渠道不断下沉，甚至可能被集采，索拉非尼有望成为肝癌治疗的基础药物，进而覆盖更多确诊患者。

 

 

　　此外，据医药魔方数据库显示，石药欧意、正大天晴、亚宝药业、辅仁药业均也已在布局研发索拉非尼。