9月9日讯 日前，湖南方盛制药以仿制4类报产的依折麦布片进入行政审批阶段，原研产品年销曾超25亿美元，目前国内市场还未有仿制药上市销售。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端依折麦布片销售额突破5亿元，同比增长50.76%。
来源：国家药监局官网
由先灵葆雅研发（已被默沙东收购）的依折麦布最早于2002年10月获得FDA批准上市，是全球首个胆固醇吸收抑制剂，它能通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白，有效减少肠道内胆固醇吸收，降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量，临床上主要用于治疗原发性高胆固醇血症。
图1：默沙东依折麦布全球销售情况（单位：百万美元）
来源：米内网跨国上市公司销售库
依折麦布上市后迅速成为重磅炸弹级别药物，2007年全球销售额首次突破20亿美元，之后一直保持在25亿美元上下。随着专利到期，2017年该产品销售额遭“腰斩”，2019年全球销售额为5.9亿美元。
米内网数据显示，目前国内市场仅默沙东的依折麦布片上市销售，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额突破5亿元，同比增长50.76%。
图2：依折麦布片新分类报产情况
来源：米内网一键检索
目前有4家国内药企以仿制4类提交依折麦布片上市申请，湖南方盛制药于2019年3月首家报产，2020年9月2日进入行政审批阶段，有望于近日以首仿获批上市。
来源：米内网数据库、国家药监局
注：数据统计截至9月8日，如有疏漏，欢迎指正！
110102000668（1）号