齐鲁将拿下辉瑞10亿大品种 与恒瑞、石药携手抢市场

9月16日讯　近日，NMPA官网数据显示，齐鲁制药的塞来昔布胶囊4类仿制上市申请进入“在审批”阶段，有望在近期迎来好消息。塞来昔布胶囊为辉瑞旗下的重磅抗炎药抗风湿药，2019年在中国公立医疗机构中国销售额超过10亿元，随着第三批国家集采落地，打破了原研独占市场的局面。

 

　　图1：齐鲁制药的塞来昔布胶囊注册进度

　　来源：NMPA官网

 

　　图2：塞来昔布全球销售情况（单位：百万美元）

　　来源：米内网跨国上市公司销售数据库

 

　　塞来昔布是一种选择性抑制COX-2的非甾体抗炎药，主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征以及治疗成人急性疼痛。塞来昔布最初由G.D.Searle LLC公司开发，此公司后被法玛西亚公司所收购，2002年辉瑞又以600亿美元收购法玛西亚公司，使得塞来昔布成为辉瑞旗下产品。米内网数据显示，该产品全球销售峰值在2013年，接近30亿美元，随着专利到期销售额急速下滑，2019年仅剩7亿美元。

 

　　原研产品在2001年获批进入国内市场，现为国家医保目录乙类品种。米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，塞来昔布2018年的销售额已经突破10亿元，2019年涨至10.7亿元。

 

　　图3：目前已获批上市的国产塞来昔布胶囊批文情况

　　来源：米内网一键检索

 

　　截至目前，已有恒瑞、石药等5家国内药企的4类仿制获批上市，视同通过一致性评价。该产品入选第三批国家集采，石药、百洋制药、国为制药、正大清江制药顺利中标，原研企业独占市场的情况被打破。恒瑞没有中标，齐鲁该产品获批后将参与“标外市场”的争夺，预计竞争也会相当激烈。

 

　　来源：NMPA官网、米内网数据库