普利制药硝普钠原料药通过美国FDA的DMF审评

9月16日，海南普利制药股份有限公司宣布，近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”）签发的硝普钠原料药已完成全面的科学审评、可以充分支持 ANDA 上市申请的通知函。

硝普钠原料药主要用于注射剂，其中硝普钠注射液是一种血管扩张剂，主要用于：高血压危象中立即降低成人和儿科患者的血压；手术期间控制血压以减少出血；治疗急性充血性心力衰竭。本原料药已用于支持我司生产的硝普钠注射液（ANDA 214199）上市申请，该制剂已于 8 月获得美国 FDA 批准。