恒瑞医药两个抗癌新药获批临床试验

10月20日，恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于氟唑帕利胶囊及SHR3680 片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

氟唑帕利胶囊

根据公告，国家药监局同意，氟唑帕利胶囊联合 mFOLFIRINOX 化疗作为胰腺癌新辅助和辅助化疗的耐受性、安全性和疗效的I期临床研究。

氟唑帕利单药治疗BRCA1/2突变的复发卵巢癌的新药上市申请于2019年获得国家药品监督管理局受理，并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。氟唑帕利单药用于复发性卵巢癌（包括输卵管癌、原发性腹膜癌）含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，可显著延长患者的无进展生存期。氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于 III 期临床研究阶段。氟唑帕利另有多种联合治疗方案，包括与阿比特龙联合、与抗 PD-L1 抗体SHR-1316 及替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。

氟唑帕利是一种聚腺 苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制剂，可特异性杀伤 BRCA 突变的肿瘤细胞。经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品奥拉帕利（商品名 Lynparza）、卢卡帕利（商品名 Rubraca）、尼拉帕利（商品名 Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）于美国获批上市销售，奥拉帕利片于 2018 年 8 月在中国获批上市，商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名则乐）于 2019年 12 月在中国获批上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。经查询，2019 年奥拉帕利（商品名 Lynparza）、卢卡帕利（商品名 Rubraca）、尼拉帕利（商品名 Zejula）和他拉唑帕利（商品名 Talzenna）全球销售额约为 13.57 亿美元，美国销售额约为 6.74 亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为27,455 万元。

SHR3680 片

根据公告，国家药监局同意，SHR3680 联合多西他赛化疗在既往醋酸阿比特龙治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的多中心、随机、开放、对照 II 期临床研究

SHR3680 是一种 AR 受体拮抗剂，拟用于去势治疗失败或者采用传统的激素治疗方法失败的前列腺癌的治疗。目前全球已有比卡鲁胺、恩杂鲁胺等 6 个 AR拮抗剂上市，在中国有比卡鲁胺、恩杂鲁胺和阿帕鲁胺获批上市。经查询，比卡鲁胺 2019 年度全球销售额约为 2.44 亿美元，恩杂鲁胺 2019 年度全球销售额约为 36.8 亿美元，阿帕鲁胺 2019 年度全球销售额约为 3.32 亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约 18,005 万元人民币。