2020年11月23日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天宣布，其重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物苏立信®（阿达木单抗注射液，英文商标：SULINNO®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗多关节型幼年特发性关节炎，这是苏立信®获批的第4个适应症。此前苏立信®于2020年9月2日获得NMPA上市批准，获批的3个适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。
幼年特发性关节炎（Juvenile idiopathic arthritis，JIA）是指16岁或16岁以下不明原因的、病程6周或6周以上的关节炎。关节炎分为少关节炎（＜5个关节）和多关节炎。多关节炎又可分为两个亚型：类风湿因子（rheumatoid factor， RF）阴性多关节型JIA和RF阳性多关节型JIA。据估计，RF阴性多关节型JIA每年影响1-4/100,000例儿童。较少见的RF阳性多关节型JIA的发生率估计为0.3-0.7/100,000例儿童/年。JIA发生于儿童特殊年龄段，且伴发症状较多，若不予治疗，则会导致较高的致畸、致残、致死率，严重影响儿童的生活质量。早期积极治疗可改善结局，并预防潜在的并发症。
原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病（包括儿童克罗恩病）、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。该药在北美和欧洲已被广泛用于治疗幼年特发性关节炎，多个诊疗指南一致推荐使用阿达木单抗治疗该疾病，其显著的疗效已得到普遍认可。信达生物自主研发的苏立信®作为阿达木单抗注射液的生物类似药，临床研究结果曾在2019年被刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上。苏立信®的上市为更多中国患者提供了高品质且相对可负担的阿达木单抗注射液，给更多患者带来希望与机会。
信达生物制药医学科学与战略特病部高级医学总监钱镭博士表示：“幼年特发性关节炎不仅造成患儿身体机能、生活质量和社会参与度下降，也给家庭带来了巨大的经济负担。苏立信®治疗多关节型幼年特发性关节炎适应症成功获批，这将为国内多关节型幼年特发性关节炎患儿提供一个高质量、高可及性的治疗选择，也使得信达生物再次践行了‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’这一使命。我们希望该产品能惠及更多的患儿和家庭，让罹病儿童早日接受高质量生物药的治疗。”
关于苏立信®
苏立信®为阿达木单抗注射液的生物类似药，是信达生物自主研发的重组人抗TNF-α单克隆抗体。TNF是一种主要由活化的巨噬细胞、自然杀伤细胞及T淋巴细胞产生的促炎细胞因子，参与炎症反应和免疫反应。抗TNF-α抗体可以与人TNF-α单体或三聚体结合，阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合，中和TNF-α的细胞毒作用，从而抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破骨细胞的活化。
完整的临床前比对试验结果显示，苏立信®与原研药在体外生物学活性（对靶抗原TNF-α的结合活性及中和活性）、理化性质和药物代谢动力学特征等方面均与原研药相似；药理毒理研究也证实了苏立信®与原研药相似。在强直性脊柱炎患者中开展的与原研药的头对头对照研究结果显示，苏立信®与原研药具有相似的临床疗效和安全性，其临床研究结果于2019年刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上，是首次中国自主研发的生物类似药的3期临床研究结果刊登在国际一流医学杂志。
110102000668（1）号