近日，国家药监局官网显示，正大天晴药业集团以仿制4类报产的碘克沙醇注射液进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。碘克沙醇注射液为X射线造影剂，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端碘克沙醇销售额超过35亿元。
碘克沙醇由GE Healthcare AS（通用电气）开发，是唯一一种与血液等渗的X线诊断对比剂，具有心脏安全性高、肾脏耐受性强、患者舒适度好、对心肺循环干扰少等优点，在神经和心血管系统、胸部、腹部、盆腔等器官病变的检查中起到提高病变检出率和诊断鉴别的作用，受到国内外众多临床指南和专家共识的认可和推荐。
米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端碘克沙醇注射液销售额超过35亿元。其中，恒瑞医药占据50.48%的市场份额，通用电气占比34.14%。
目前国内市场已有6家药企获批生产碘克沙醇注射液，分别为通用电气、恒瑞医药、扬子江药业集团、北陆药业、南京正大天晴、司太立。截至目前，碘克沙醇注射液过评企业仅有司太立。
碘克沙醇注射液待获批企业
来源：米内网一键检索
米内网数据显示，哈尔滨三联药业按仿制6类提交的碘克沙醇注射液上市申请在审评审批中；正大天晴药业集团以仿制4类报产的碘克沙醇注射液注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将成为第2家过评企业。
来源：米内网数据库、NMPA
110102000668（1）号