舒格利单抗（CS1001）是基石药业开发的一款潜在同类最优PD-L1抗体药物，其潜在适应症涵盖肺癌、胃癌和食管癌等多个中国高发癌症类型。辉瑞获得基石药业的授权，在中国独家负责舒格利单抗的商业化经营，并将发挥其行业领先的商业化能力，让该创新疗法更快惠及中国更广大地区的医生和患者。该产品的新药上市申请（NDA）于今年11月12日获国家药品监督管理局受理，用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
“临床研究结果显示，舒格利单抗具有良好的安全性，对晚期鳞状和非鳞状NSCLC患者均有良好临床获益，能够显著延长患者无进展生存期，降低疾病进展或死亡风险。舒格利单抗未来将为国内临床医生提供新的治疗选择，满足国内NSCLC患者尚未被满足的巨大临床需求，让更多患者从中获益，为患者带来延长生命的希望，并带来治疗上的突破。” 上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示。
关于舒格利单抗
舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。舒格利单抗的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。
舒格利单抗已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利单抗在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。
目前，舒格利单抗正在进行多项临床研究，除了一项美国桥接性I期研究外，在中国，舒格利单抗正针对多个癌种开展一项多臂Ib期临床研究，一项针对淋巴瘤的II期注册临床研究，以及四项分别在III、IV期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床研究。其中舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者的III期临床试验达到主要终点，NDA已经获得国家药品监督管理局受理。
110102000668（1）号