卡瑞利珠单抗一线治疗晚期食管癌III期临床研究达主要研究终点

关于ESCORT-1st研究

ESCORT-1st研究是一项评估注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合紫杉醇和顺铂对比安慰剂联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者，在全国60多家中心开展。主要研究终点是由独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）和总生存期（OS）。次要研究终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。

本研究共入组596例受试者，按照1:1随机入组，分别接受注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合紫杉醇和顺铂或安慰剂联合紫杉醇和顺铂，联合治疗不超过6个周期，之后接受注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。研究结果表明，注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌患者，较紫杉醇联合顺铂标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。

关于食管癌

食管癌是指发生于食管黏膜上皮的一类恶性肿瘤，在全球范围内肿瘤发病率占第8位，死亡率占第6位，超过50%的食管癌发生在中国，且组织类型与欧美国家也有很大不同，大约90%以上食管癌类型为鳞癌，由于大部分食管癌患者在疾病早期并未接受治疗，导致食管癌的5年生存率低于20%。对于晚期不可切除、复发、转移食管癌患者，紫杉醇联合顺铂方案为国内食管癌常用的一线治疗方案，其中位OS约为7-12个月，疗效非常有限，中国食管癌患者亟需更有效的治疗手段延长生存期。

ESCORT-1st研究是首个PD-1单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管鳞癌的III期随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究，ESCORT-1st研究的成功，给中国食管癌患者带来了新的希望。2020年6月，艾瑞卡®（卡瑞利珠单抗）二线治疗晚期食管癌的适应症获得国家药品监督管理局的批准。

关于注射用卡瑞利珠单抗

艾瑞卡®（卡瑞利珠单抗）是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。已于2019年5月获批上市。

目前艾瑞卡®（卡瑞利珠单抗）已有4个适应症获批，包括：1）用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗；2）用于既往接受过标准系统性治疗（索拉非尼和/或以奥沙利铂为主的系统化疗）后疾病进展或不耐受的晚期肝细胞癌患者的治疗；3）联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；4）用于既往接受过一线标准化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。

艾瑞卡®（卡瑞利珠单抗）用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌，以及艾瑞卡®（卡瑞利珠单抗）联合化疗一线治疗局部复发或转移性鼻咽癌的2项适应症的上市申请均已被国家药品监督管理局受理，并获得优先审评的资格。