SPH3127 获得美国 FDA 药品 II 期临床试验资格

SPH3127 是一种新型口服肾素抑制剂，目前在中国申报的适应症为抗高血压，已在中国完成 II 期临床研究（开展 II 期临床研究情况详见公司公告临 2019-004 号），现拟在中国开展 III 期临床试验。

本次该项目在美国申报的适应症为轻度至中度溃疡性结肠炎，临床前研究已证明SPH3127 在溃疡性结肠炎动物模型中具有活性。本次美国药品申报拟开展溃疡性结肠炎的Ⅱ期临床试验。

该项目由公司和日本田边三菱制药株式会社合作研发，双方共同拥有知识产权。公司已向中国、美国、日本、欧洲、澳大利亚、韩国、菲律宾等数十个国家/地区提交该项目的化合物专利申请，并已取得在中国、美国、日本、澳大利亚等数十个国家/地区的授权。根据美国药品注册相关法律法规要求，该项目在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国 FDA 审评审批通过后方可进行产业化生产上市。

SPH3127 目前尚无同类产品上市。截至目前，公司在该项目上已累计投入研发费用约人民币 232.83 万元（仅针对适应症为溃疡性结肠炎的该项目研发费用）。