恒瑞医药罂粟乙碘油注射液获批新适应症

罂粟乙碘油注射液本次申请增加适应症成人肝细胞癌中期患者的动脉化疗栓塞治疗。本次补充申请于2020年9月获得国家药监局受理。

碘化油注射液最早于1954年3月在美国获批上市，目前已在全球多个国家上市。我国于2001年8月批准法国加柏公司的碘化油注射液进口。公司的罂粟乙碘油注射液与原研产品主要活性成分一致，为碘化罂粟籽油脂肪酸乙酯，适应症为用于碘缺乏病的治疗、淋巴造影，已于2016年9月获批上市，批准文号为“国药准字H20163348”。经查询，2019年该产品全球销售额约为4,743万美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为3,122万元。