第四批国采首次纳入吸入剂，百亿市场迎变局？

1月11日讯　第四批国采首次纳入吸入剂，百亿市场迎变局？

 

 

　　日前，第四批国采品种申报信息，吸入剂首次被纳入。米内网数据显示，2020上半年中国公立医疗机构终端吸入剂市场规模接近百亿，正大天晴、恒瑞等国产品牌亮眼；目前有105个吸入剂（以药品名+申报企业名计）以新分类报产，13个已获批生产并视同过评；16个吸入剂（以药品名称计）暂无首仿获批，正大天晴、四川普锐特等发力；46个吸入剂品种已公布参比制剂，19个暂无企业布局一致性评价。

 

 

　　米内网数据显示，近几年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端吸入剂市场逐年扩容，年增长率均保持在2位数，占化学药总体市场比重逐年上升。2020上半年受疫情影响，增速有所下滑，市场规模将近百亿元。

 

　　表1：2020H1中国公立医疗机构终端吸入剂品牌TOP20

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

　　2020上半年中国公立医疗机构终端吸入剂TOP20品牌中，有13个为外资品牌，阿斯利康、勃林格殷格翰均有4个产品上榜，其中阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）分别排在第一、第二位；葛兰素史克以2个产品紧接其后，其中沙美特罗替卡松吸入粉雾剂排在第三位。

 

　　虽然跨国企业在中国公立医疗机构终端吸入剂市场仍占主导地位，但多个外资品牌出现销售额或市场份额下滑。2020年上半年，阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液、勃林格殷格翰的吸入用异丙托溴铵溶液及吸入用复方异丙托溴铵溶液、葛兰素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液销售额同比下滑超40%；阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液及硫酸特布他林雾化吸入用溶液、勃林格殷格翰的吸入用异丙托溴铵溶液市场份额下滑幅度较大。

 

　　国产品牌有“雄起”的趋势，恒瑞的吸入用七氟烷排位第四，正大天晴药业的噻托溴铵粉雾剂、鲁南贝特制药的吸入用七氟烷、海南斯达制药的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、深圳大佛药业硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液增速达10%以上，其中正大天晴药业的噻托溴铵粉雾剂市场份额及排位有所上升，海南斯达制药的吸入用乙酰半胱氨酸溶液增速超100%。

 

　　2020年12月16日，CDE正式发布指导原则，针对经口吸入制剂特殊性，提出仿制药开发进行药学和人体生物等效性研究方法。CDE参考借鉴了FDA相关评价指南，包括把体外、体内结合研究作为评价依据等。

 

　　在此指导原则下，吸入剂的仿制门槛将大大提高，成为高技术壁垒的一类药物，研发水平跟不上的企业将逐渐被市场淘汰，市场集中度有望进一步提升；另一方面，这也意味着中国吸入制剂一致性评价将与国际成熟市场接轨，产品整体质量水平将得以提升，加速仿制替代原研的进程。

 

　　首次纳入国采，13个吸入剂已过评，87个在路上

 

　　虽然吸入剂过评品种数不多，但已被国家集采“盯上”。2020年12月25日，联采办发布文件，自即日起开展第四批国家集采相关信息申报工作，同时公布药品申报范围，共44个产品、90个品规。吸入剂首次被纳入，为吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（5mg/2.5ml；0.1g/20ml）。

 

　　表2：吸入剂过评情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　米内网数据显示，13个吸入剂（以药品名+申报企业名计）已通过或视同通过一致性评价，已有3家过评的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液被纳入第四批国采，吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用布地奈德混悬液等品种过评企业数已达2家，可能纳入第五批国采。

 

　　截至1月6日，有105个吸入剂（以药品名+申报企业名计）以新注册分类报产，除去不批准及已获批生产的，还有87个吸入剂在审，其中83个为国产吸入剂。

 

　　表3：新分类报产吸入剂在审情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

　　异丙托溴铵吸入溶液剂、乙酰半胱氨酸吸入溶液剂、左旋沙丁胺醇吸入溶液剂、氨溴索吸入溶液剂、特布他林吸入溶液剂、沙丁胺醇吸入溶液剂、复方异丙托溴铵吸入溶液剂、沙美特罗替卡松粉吸入剂等品种竞争激烈，申报企业数达5家及以上；氮卓斯汀、氯化钠、氯醋甲胆碱、乌美溴铵维兰特罗、沙美特罗氟替卡松等吸入剂暂时独家申报。

 

　　吸入用氯醋甲胆碱、马来酸茚达特罗粉吸入剂、乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂、莫米松福莫特罗吸入气雾剂等16个品种暂无仿制药获批上市，其中9个品种有企业独家以新分类报产，获得首仿的几率较大，四川普锐特、正大天晴、长风药业分别有3个、3个、2个。

 

　　图：申报品种数达4个及以上的企业

 

　　健康元、四川普锐特、河北仁合益康、正大天晴、恒瑞医药、长风药业6家企业申报品种数达4个及以上。健康元以13个申报品种领跑，其中4个已获批生产；四川普锐特以11个品种紧接其后，其中2个已获批生产。

 

 

　　2020年12月30日，国家药监局发布第35批化药仿制药参比制剂，与注射剂一样，吸入剂的“身影”首次出现在第21批参比制剂目录，至今已有46个吸入剂（以药品名称计）公布参比制剂。米内网数据显示，46个已公布参比制剂的吸入剂中27个已有企业以新分类提交上市申请。

 

　　表4：已公布参比制剂但未有企业布局的吸入剂

　　来源：国家药监局官网

 

　　19个吸入剂暂未有企业布局一致性评价，其中有10个吸入剂原研产品在国内获批，9个吸入剂原研产品暂未进入国内市场。布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂、噻托溴铵粉吸入剂在2019年中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元。

 

　　布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂仅原研厂家阿斯利康的产品上市销售，暂未有企业以新分类报产；噻托溴铵粉吸入剂已有3个仿制药获批上市，目前已上市仿制药还未有企业提交一致性评价补充申请，也暂未有企业以新注册分类报产。

 

　　来源：米内网数据库

 

　　注：据2019年国家医保目录凡例，吸入剂分为气雾剂、粉雾剂、吸入剂、吸入粉雾剂、干粉吸入剂、粉吸入剂、雾化溶液剂、吸入气雾剂、吸入（用）溶液、吸入（用）混悬液、（鼻用）喷雾剂、鼻吸入气雾剂、雾化吸入用混悬液、吸入（用）气雾剂、雾化液。数据统计截至1月6日，如有疏漏，欢迎指正！