非那雄胺是一种4-氮杂甾体化合物,它是雄激素睾酮代谢成为二氢睾酮过程中的细胞内酶Ⅱ型5α还原酶的特异性抑制剂,最早由默克(Merck)公司研究开发。
非那雄胺片,规格:5mg,1992年6月首次获得美国FDA上市许可,商品名为“PROSCAR”。主要用于:1.治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件,降低发生急性尿潴留的危险性,降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。2.可使肥大的前列腺缩小,改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。
非那雄胺片,规格:1mg,1997年12月首次获得美国FDA上市许可,商品名为“PROPECIA”。主要用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。
公司非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于提升产品市场竞争力,为公司后续药品一致性评价工作积累经验。