9月2日，科伦提交了普瑞巴林胶囊4类仿制上市申请，目前正在审评审批中；9月9日，NMPA官网发布最新一批药品获批信息，石家庄龙泽制药的普瑞巴林胶囊获批上市并视同过评。最近几年在中国城市实体药店终端，普瑞巴林胶囊的销售额快速增长，已成为了2020年内服止痛药TOP1产品，可观的市场潜力吸引了大批国内药企申报。
图1：科伦的申报情况
来源：CDE官网
图2：石家庄龙泽制药的获批情况
来源：NMPA官网
据悉，普瑞巴林是抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，但不影响GABA的吸收和降解，该产品与中枢神经系统组织中的α2-δ位点具有高亲和力，从而减少谷氨酸和去甲肾上腺素等神经递质的释放，用于治疗带状疱疹后神经痛及纤维肌痛。普瑞巴林胶囊被纳入第四批国家集中采购目录，齐鲁制药（海南）、华润双鹤药业、宁波美诺华天康药业、重庆赛维药业四家国内药企中标，预计落地实施后，辉瑞难以保住半壁江山。
图3：普瑞巴林胶囊在零售市场的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国城市实体药店数据库
米内网数据显示，在中国城市实体药店终端，普瑞巴林胶囊在2020年成功超越了复方对乙酰氨基酚片（Ⅱ），成为了内服TOP1产品。从增速来看，最近三年是越涨越快，2020年已成功突破1亿元。
表1：目前申报上市并在审的普瑞巴林
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
目前国内市场上获批的普瑞巴林涉及胶囊剂（1进口+7国产）以及口服液（1国产），在审评审批中的上市申请涉及缓释片、胶囊剂、口服液，随着后续新品获批上市，该品种的市场竞争将更加激烈。
截至目前，科伦在2021年申报上市并在审的产品达20个，涉及感觉系统药物（1个）、呼吸系统用药（2个）、肌肉-骨骼系统（2个）、抗肿瘤和免疫调节剂（3个）、全身用抗感染药物（3个）、神经系统药物（3个）、心血管系统药物（1个）、血液和造血系统药物（5个）。
来源：CDE官网、NMPA官网、米内网数据库
审评数据统计截至9月8日，如有错漏，敬请指正。
