近日，NMPA官网显示，南京正大天晴以仿制3类报产的西格列汀二甲双胍缓释片进入行政审批阶段，有望于近日获批上市。西格列汀二甲双胍为复方降糖制剂，2020年在中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端销售额合计达2.76亿元。
磷酸西格列汀是一种口服的高度选择性DPP-4类小分子抑制剂，二甲双胍是目前糖尿病用药指南推荐的一线用药。研究表明，将磷酸西格列汀与传统降糖药二甲双胍联合使用，能够更有效平稳的控制血糖。
米内网数据显示，2020年默沙东的西格列汀二甲双胍片全球销售额为19.71亿美元；2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药店终端西格列汀二甲双胍销售额合计达2.76亿元。
无论在医疗机构或实体药店，西格列汀二甲双胍市场规模均呈明显上升趋势。2020年中国城市实体药店终端西格列汀二甲双胍销售额为9501万元，同比增长55.59%，预计2021年销售额将突破1亿元。
中国城市实体药店终端西格列汀二甲双胍销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局
虽然二甲双胍、阿卡波糖等单方制剂仍是口服降糖药市场领军品种，但复方降糖制剂近年来市场规模逐步上升。其中，二甲双胍格列本脲、西格列汀二甲双胍、吡格列酮二甲双胍是实体药店销售额领先的复方降糖制剂。
2020年中国城市实体药店终端复方降糖制剂通用名TOP3
来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局
目前，国内已上市的西格列汀二甲双胍产品包括西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、西格列汀二甲双胍片（Ⅲ）。西格列汀二甲双胍缓释片暂无企业获批上市，南京正大天晴该产品注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评，拿下国内首仿。
数据来源：米内网数据库、NMPA
注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
