为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的12批次不符合规定医疗器械产品信息予以通告（详见附件）。对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。监管部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。
特此通告。
附件：抽检不符合标准规定产品名单
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序号
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标示产品名称
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标示注册人、备案人
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被抽查单位
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规格型号
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生产日期/批号/出厂编号
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不符合标准规定项目
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1
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砭贴
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湖北冠安堂药业有限公司
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东台市种善堂大药房有限公司安丰福星连锁药店
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5cm×7cm 喉部穴位贴
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2022年12月27日
22122701 |
水杨酸甲酯
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2
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一次性使用吸痰管
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江苏高信医疗器械有限公司
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江苏高信医疗器械有限公司
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I型 接头色标 白 F12 规格mm 4.0 管身长mm 450
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20240306
20240306 |
真空控制装置
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3
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一次性使用医用口罩
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苏州市奥健医卫用品有限公司
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苏州市奥健医卫用品有限公司
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长方形耳挂式三层17*9
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20240320
240320A |
口罩带断裂强力
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4
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简易雾化吸入器
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深圳市新鸿镁医疗器械有限公司
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徐州市妇幼保健院
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JLF-002
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20231105
NA231109 |
连接牢固度
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5
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一次性使用胸腔引流瓶
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南通市奥华医用品有限公司
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南通市奥华医用品有限公司
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2000ml
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2024年3月05日
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密封性
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6
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医学影像工作站
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徐州市广科新技术发展有限公司
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徐州市广科新技术发展有限公司
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GK-3000B
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2024.04.12
C04095178 |
辐射发射
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7
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一次性使用胸腔引流瓶
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苏州天平华昌医疗器械有限公司
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苏州天平华昌医疗器械有限公司
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单瓶（I型）
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20240315
240311 |
密封性
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8
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可吸收性外科缝线
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淮安安洁医疗用品股份有限公司
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淮安安洁医疗用品股份有限公司
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PGA 2-0
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240322
240316 |
无菌
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9
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电子体温计
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江苏鹿得医疗电子股份有限公司
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江苏鹿得医疗电子股份有限公司
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LD-T925D
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2023.12.12
2023121007 产品序列号：2392500316 |
显示范围
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10
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一次性使用高压造影注射器及附件
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江苏洁新医疗器械有限公司
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江苏洁新医疗器械有限公司
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CT-MS-200
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20240226
240226 |
外观
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11
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金属带线锚钉
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朔崛（江苏）医疗科技有限公司
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朔崛（江苏）医疗科技有限公司
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TM250B22 Ⅰ 5.0×16
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2024-04-15
C24011913 |
断裂强力
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12
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一次性使用医用橡胶检查手套
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扬州市吉康医疗器械有限公司
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溧阳市中医医院
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6.5号 有粉 光面
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20231118
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无菌
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江苏省药品监督管理局
2024年9月9日
