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一周药械审批:艾伯维、欧康维、翰宇药业

发布日期:2024-09-29   来源:医药网   浏览次数:0
核心提示:艾伯维维奈克拉片新适应症在中国申报上市  9月20日,国家药监局药审中心官网公示,艾伯维申报的维奈克拉片新适应症上市申请获

艾伯维维奈克拉片新适应症在中国申报上市
 
  9月20日,国家药监局药审中心官网公示,艾伯维申报的维奈克拉片新适应症上市申请获得受理,目前尚未披露具体适应症。公开资料显示,维奈克拉(venetoclax)是艾伯维与罗氏(Roche)联合开发的一款BCL-2抑制剂,此前已在中国获批治疗成人急性髓性白血病(AML)患者。根据CDE官网,本次为维奈克拉在中国的第三项上市申请。
 
  欧康维视白内障术后炎症新药申报上市
 
  9月20日,国家药监局药审中心官网显示,欧康维视的地塞米松植入剂(OT-502)上市申请已获受理,用于治疗白内障术后炎症。OT-502是一种新型、可生物降解的单次注射的缓释抗炎药物,可在注射后即刻释放活性成分地塞米松发挥抗炎作用,持续释放21-22天。可生物降解,无需取出。
 
  翰宇药业艾塞那肽获批上市
 
  9月18日,翰宇药业发布公告称,收到国家药监局下发的《药品注册证书》,公司的“艾塞那肽注射液”获得药品注册批准。据悉,此次获批的规格分别为5μg和10μg,包装规格为1支/盒,3支/盒。艾塞那肽(exenatide)为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,适用于单用二甲双胍、磺酰脲类,以及二甲双胍合用磺酰脲类,血糖仍控制不佳的患者。