各市、沈抚示范区市场监督管理局、工业和信息化局：
为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，以及省委、省政府“数字辽宁，智造强省”工作部署，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，提高全省医药领域数字化、智慧化水平，推动医药产业高质量发展，现提出以下实施意见。
一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入学习贯彻习近平总书记关于东北、辽宁振兴发展的重要讲话和指示批示精神，统筹推进生物医药领域信息技术融合创新和场景应用，推动辽宁省药品上市许可持有人（药品生产企业）在药品研制、生产、流通、使用全过程实现数智化管理，提高药品全生命周期管理能力，推动信息技术赋能药品监管，促进“人工智能+”行动在药品监管领域的探索实践，提升药品安全治理能力现代化水平，推动生物医药产业高质量发展，助力辽宁全面振兴新突破。
二、基本原则
（一）多方参与，协同推进。推动各有关政府部门、行业协会和市场主体共同参与，构建完善统筹管理、分工负责的工作机制，营造有利于数智化转型的良好生态，推动生物医药产业研发、生产、流通、使用等各个环节加快数智化建设，形成良性互动和相互促进的发展格局。
（二）自主可控，示范先行。鼓励企业优先采用自主知识产权技术，建立自主可控的数智化管理体系，服务国家经济产业发展需要，确保国家经济、产业、社会安全。以当前生物医药产业先进技术的发展形势和实际需求为导向，培育一批具有引领示范效应的试点项目，加快推进云计算、大数据、人工智能技术在生物医药产业的场景应用，促进生物医药产业高质量发展取得实效。在试点示范的基础上，深入推进生物医药产业数智化转型升级的全面实施。
（三）统一要求，衔接互补。充分利用各有关政府部门、行业协会、市场主体已建立和实施的数智化建设工作经验及相关标准规范，通盘考虑加以吸收借鉴，促进各领域、各行业、各标准之间的有效衔接，加强协调配合，促进各领域、各行业系统互联互通和数据共享，推进生物医药产业数智化转型升级的相互协同、有机衔接。
三、工作要求
（一）加快推进生物医药产业数智化改造升级
鼓励支持辽宁省药品上市许可持有人（药品生产企业）实施数智化转型，推进设备更新升级和工艺流程优化改造，加快淘汰落后低效设备、超期服役老旧设备，提升跨设备、跨流程的协同管理能力，建成一批数字化车间、智能工厂和5G工厂。
推动医药企业生产检验过程数智化建设，提升全行业数智化管理水平。督促指导疫苗、血液制品生产企业按照国家药监局的部署，按时完成生产检验数智化改造，对于尚不能实现自动记录传输数据的仪器设备，要制定计划逐步进行改造升级。对于新建、改建、扩建车间或生产线的，要在设备选型、车间设计时保证符合数智化建设要求。提倡引导特殊药品、中药注射剂、集采中选药品等高风险品种生产企业优先开展数智化改