各市、沈抚示范区市场监督管理局、工业和信息化局：
为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，以及省委、省政府“数字辽宁，智造强省”工作部署，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，提高全省医药领域数字化、智慧化水平，推动医药产业高质量发展，现提出以下实施意见。
一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入学习贯彻习近平总书记关于东北、辽宁振兴发展的重要讲话和指示批示精神，统筹推进生物医药领域信息技术融合创新和场景应用，推动辽宁省药品上市许可持有人（药品生产企业）在药品研制、生产、流通、使用全过程实现数智化管理，提高药品全生命周期管理能力，推动信息技术赋能药品监管，促进“人工智能+”行动在药品监管领域的探索实践，提升药品安全治理能力现代化水平，推动生物医药产业高质量发展，助力辽宁全面振兴新突破。
二、基本原则
（一）多方参与，协同推进。推动各有关政府部门、行业协会和市场主体共同参与，构建完善统筹管理、分工负责的工作机制，营造有利于数智化转型的良好生态，推动生物医药产业研发、生产、流通、使用等各个环节加快数智化建设，形成良性互动和相互促进的发展格局。
（二）自主可控，示范先行。鼓励企业优先采用自主知识产权技术，建立自主可控的数智化管理体系，服务国家经济产业发展需要，确保国家经济、产业、社会安全。以当前生物医药产业先进技术的发展形势和实际需求为导向，培育一批具有引领示范效应的试点项目，加快推进云计算、大数据、人工智能技术在生物医药产业的场景应用，促进生物医药产业高质量发展取得实效。在试点示范的基础上，深入推进生物医药产业数智化转型升级的全面实施。
（三）统一要求，衔接互补。充分利用各有关政府部门、行业协会、市场主体已建立和实施的数智化建设工作经验及相关标准规范，通盘考虑加以吸收借鉴，促进各领域、各行业、各标准之间的有效衔接，加强协调配合，促进各领域、各行业系统互联互通和数据共享，推进生物医药产业数智化转型升级的相互协同、有机衔接。
三、工作要求
（一）加快推进生物医药产业数智化改造升级
鼓励支持辽宁省药品上市许可持有人（药品生产企业）实施数智化转型，推进设备更新升级和工艺流程优化改造，加快淘汰落后低效设备、超期服役老旧设备，提升跨设备、跨流程的协同管理能力，建成一批数字化车间、智能工厂和5G工厂。
推动医药企业生产检验过程数智化建设，提升全行业数智化管理水平。督促指导疫苗、血液制品生产企业按照国家药监局的部署，按时完成生产检验数智化改造，对于尚不能实现自动记录传输数据的仪器设备，要制定计划逐步进行改造升级。对于新建、改建、扩建车间或生产线的，要在设备选型、车间设计时保证符合数智化建设要求。提倡引导特殊药品、中药注射剂、集采中选药品等高风险品种生产企业优先开展数智化改造升级，加快运用数智化手段，加强高风险品种生产质量管理。
（二）推进信息技术场景应用助力提升管理水平
鼓励支持药品上市许可持有人（药品生产企业）采用人工智能等前沿科技进行数智化升级，探索人工智能技术在药品生产领域的应用场景，推进研发设计、生产制造、检验检测、经营管理、供应链管理等环节的智能装备应用，实现人工智能辅助药品研制、质量管理，以及药品智能制造和可视化、智能化管理。
推进信息技术与药品全生命周期管理深度融合，基于产业状况、管理风险、产品特性、生产规模等因素，突出重点产品和关键环节，建设物料管理、生产检验、质量管理、文件管理、培训管理、追溯管理等数智化系统，自动记录传输数据，实现关键步骤自动控制，强化药品生产全过程管理。
（三）全面推进药品全品种、全链条追溯体系建设
推动药品上市许可持有人（药品生产企业）通过自建或委托第三方建立覆盖药品全生命周期的信息化追溯体系，按照国家药监局部署实现全部在产品种赋码工作，解决药品追溯“最后一公里”难题。按照“一物一码，物码同追”的原则要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，做好药品追溯码赋码激活、各级包装单元追溯码关联、及时上传追溯信息等工作，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，防范非法渠道购销药品等违法违规行为，确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
推动信息化追溯与企业日常业务融合。在满足药品追溯相关法规及标准要求前提下，通过企业自身业务管理系统（如ERP、WMS、SCM等）与药品追溯系统对接，采用支持多码采集的扫码设备，利用新技术新方法支持多码合一、多追溯系统合一等方式，帮助企业提升管理效率，加强合规管理，推动企业数智化转型。
推动疫苗、血液制品、麻醉 药品、精神药品、国家集采中选产品、生物制品及其他药品生产企业，加强追溯信息管理，确保追溯信息真实、准确、完整，保障生产、流通、使用全链条可追溯。
推动中成药、中药饮片生产企业加快信息化追溯体系建设，将质量管理体系向中药材种植、采收、加工等环节延伸，从源头加强中药材、中药饮片质量控制，保证药品质量。建立全链条信息化追溯机制，逐步实现从中药材种植、采购入库、饮片炮制加工以及中成药生产、流通、使用全过程可追溯。
鼓励中成药、中药饮片生产企业按规定在大宗地方中药材产区规范开展“趁鲜切制”，推动建立中药材、中药饮片信息化追溯体系建设，逐步实现鲜切药材的种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及饮片加工销售等全过程可追溯。
（四）大力推进信息技术赋能实现监管现代化
推进信息技术与药品监管的深度融合，不断完善药品数据交换、共享机制，深化在审评审批、风险监测、日常监管、稽查办案、产品召回、应急处置、服务公众、辅助决策等方面的场景应用，提升监管精细化水平。
聚焦重点品种、重点环节、重点区域、重点企业的风险隐患识别、沟通和处置，建立风险防范预警监测模型，通过与企业数智化系统进行数据对接、数据共享，推进药品关键质量数据的深度利用，实现药品的远程动态监管和智能风险管理，及时发现问题苗头，采取措施控制风险。
建立现场检查与远程智慧监管相结合的检查模式，探索人工智能技术在药品监管中的应用。持续推进药品品种档案和药品安全信用档案建设。
四、保障措施
（一）加强组织协调。建立药品监管部门与工业和信息化部门协作机制，统筹推进全省生物医药企业开展数智化项目建设。药品监管部门要结合日常监管情况，支持引导制药企业加快新一代信息技术应用，及时向工业和信息化部门传递企业信息。工业和信息化部门要加大政策宣贯力度，积极为生物医药产业数智化转型升级提供咨询和技术指导，设立全省生物医药产业数智化建设重点项目库，定期沟通有关项目进展，形成“谋划一批、储备一批、开工一批、投产一批”的滚动发展格局。
（二）加强监管引导。对于数智化体系完整、数据可靠的药品上市许可持有人（药品生产企业），探索实施电子批记录，提高质量管理水平和工作效率。对于数智化水平高、具有示范效果的企业，向国家药监局推荐参选药品智慧监管典型案例。支持数智化水平高、质量管理体系完善、风险防控能力强的企业开展受托生产。对于已实施数智化改造升级的企业，在办理行政许可事项时按照标准不降低的原则，优先开展技术审评、优先实施现场核查、优先予以审批等。
（三）加强资金支持。支持企业通过新技术、新工艺、新装备应用，加快制药装备设备更新和技术改造，提升我省生物医药产业生产制造能力和高端化、数字化、智能化水平。支持企业购置工业机器人、机械臂、AGV小车等，以及配备MES、ERP、PLM等工业软件，开展智能化生产线、数智化车间、智能工厂建设。对于符合条件的项目，采取贷款贴息、直接补助等形式予以资金支持。积极组织企业争取国家及省有关政策支持。
（四）确保数据安全。引导企业在推进数智化建设过程中，建立健全数据安全管理制度，持续完善网络和数据安全技术保护体系，提升网络和数据安全技术保障水平，确保规范、安全调用、使用相关数据，逐步推进设施设备国产自主可控，并加强供应链安全管理，保障自身数据安全。
（五）加强宣传引导。充分发挥传统媒体和新媒体作用，广泛传播数智化转型升级示范企业的工作成果，提升企业主观认同，提高对信息技术在医药领域深度应用的认知度和普及率，切实发挥示范引领作用。
辽宁省药品监督管理局 辽宁省工业和信息化厅
2025年4月21日
