西诺氨酯 CAS:913088-80-9

【产品介绍】

西诺氨酯（Cenobamate），化学名为[(1R)-1-(2-氯苯基)-2-(四唑-2-基)乙基]氨基甲酸酯，通过双机制作用抑制癫痫发作，主要用于治疗成人局灶性癫痫发作（部分性发作），尤其针对现有疗法控制不佳的难治性患者。

【作用机制】

西诺氨酯同时调控钠离子通道与GABA能系统，从多途径抑制癫痫样放电，显著降低发作频率。海外Ⅲ期研究显示，其可使患者癫痫发作频率降低36%-55%（安慰剂组仅24%），部分患者甚至实现“零发作”。

【上市情况】

2019年首次获FDA批准（商品名Xcopri），随后在欧盟、英国等22个国家和地区上市。翼思生物（Ignis Therapeutics）于2021年从韩国SK生物医药获得大中华区独家授权，2024年12月，CDE正式受理西诺氨酯片的上市申请。

【市场概况】

中国约有1000万癫痫患者，其中约40%的局灶性癫痫患者对两种以上抗癫痫药物应答不足，临床需求迫切。据药智网统计，2023年国内医院抗癫痫药物销售额高达56.83亿元。西诺氨酯，作为第三代抗癫痫药物的代表，凭借其显著的临床优势，有望为国内癫痫患者带来更多且全面的治疗选择。

【产品进展】

西诺氨酯原料药的研发已取得显著进展，整体工艺成熟，产品质量稳定，目前完成了中试研究，正准备进行工艺验证。