2015版《中国药典》（以下简称“新版药典”）的正式实施仅剩两个多月，业内对新版药典的关注持续火热，近期的行业技术研讨会多数言及相关内容。在日前广东省药学会制药工程专业委员会主办的2015冷冻干燥技术研讨会上，有业内专家提醒药物研发人员，需注意新版药典辅料品种收载导向，避免使用被新版药典删除的辅料品种。
强调功能性指标
相比过去的版本，新版药典最显著的变化之一就是附录（通则）和辅料独立成四部，并提高了药用辅料的标准水平。国家药典委员会秘书长张伟就曾公开表示，尽管新版药典药用辅料增加105%，但是辅料的质量和标准水平和国际比较还有差距，要紧跟国际药典发展趋势，采用新技术、新方法确保药品安全和有效。药用辅料质量标准整体水平的大幅提升，对制剂质量和制剂安全性将产生巨大的影响。
根据已发布的目录，新版药典收载药用辅料270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。在国际药物制剂网运营总监施拥骏看来，药典新增，不仅仅意味着这137种药用辅料有了“国标”，对有意发展这些品种的企业而言更是强有力的申报支撑。
“新版药典完善了药典标准体系建设，整体提升了质量控制要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。”广州医药研究总院制剂中心负责人梁超峰补充强调，虽然新版药典收载的药用辅料已由132种增加到270种，但就药用辅料品种数量而言，无论是从实际生产中所用到、需要监控的药用辅料来看，还是与国外先进药典收载的药用辅料比，我国药典收载的药用辅料还是很少。在2015冷冻干燥技术研讨会上，有消息人士透露，未来的增补本有望继续收载更多药用辅料品种。
引起业内重视的是，新版药典不仅加强了安全性指标控制，也逐渐重视功能性项目评价，增加了药用辅料功能性指标研究指导原则。施拥骏指出，药典功能性指标的增加将引导企业对相应的药用辅料工艺改良升级，“为国内仿制药水平提升提供助力。”
多位业内人士也认为，对药用辅料而言，功能性指标可以说是产品质量的核心。“尽管由于多样化的现实需求等因素，药用辅料功能性指标不适合作为强制标准纳入药典，不作为药用辅料品种合规性确认。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪教授指出，近年已有辅料企业开始着手研究以功能性指标为特点的药用辅料，但要行业形成趋势则需要制药企业的主动辅导。
110102000668（1）号