印度肺结核药大型供应商遭WHO警告

　　WHO对其位于印度孟买市的分公司——Svizera公司发出了一份警告信，指出若该公司没有及时整改关键及主要的检查项目，WHO将会暂停使用其药物。 

　　四大供应商之一 

　　WHO发出的这份警告信是印度制药企业近来遭遇的最新挫折，印度药企是世界各国廉价仿制药的一个重要来源，但由于一系列质量问题的发生，其已经变得劣迹斑斑。 

　　Svizera公司对世界各国的重要性远远超过印度的其他制药企业，因为其是与遏制结核病伙伴关系组织（WHO支持的一个组织，于2001年成立，在100多个国家防治肺结核）签署了长期供应肺结核药物的四大制药企业之一。 

　　WHO此前检查了遏制结核病伙伴关系组织所使用的药物，并于9月2日对Svizera公司发出了警告信，信中列举了该公司的10条缺点。不过，Svizera公司执行董事Vinay Sapte对检查报告里的内容表示坚决反对，其称自从WHO对公司进行视察之后，独立的药品质量管理监理机构已经于6月考察公司，经检查，公司的药品质量已经达到标准要求。“我们深信这个问题能在短期内解决。”Sapte在一份邮件声明中说道。 

　　生产卫生缺陷多 

　　在WHO检查团队所列举的冗长的缺点清单中，包括药品包装设备表面锈迹斑斑且不洁净，清洁区的密封方式存在缺陷和长有黑霉，卫生标准普遍较低，工厂的生产记录不足等问题。检查人员还质疑药品质量检查的结果，认为有些结果可能是人为修改的。 

　　上述例子反映出Svizera公司的一些严重问题，包括工厂上报数据的完整性、可信度和准确性，以及对该公司防止药品污染和交叉污染的能力的质疑。 

　　在这些问题解决之前，根据WHO的预核准制度，其将不会接受Svizera公司提交的新生产计划。截至目前，该公司现有的药物还不会受到影响。但WHO表示，如果Svizera公司没有及时对有关问题进行相应整改，其生产申请将会被推迟，WHO还会建议遏制结核病伙伴关系组织停止从Svizera公司购买药物。 

　　此前，美国FDA已经对印度的一些制药公司实施制裁，并给其带来了严重的影响，其中包括兰伯西公司（Ranbaxy）。WHO近来对药品质量问题的态度越来越严厉，6月，WHO检察人员还曾对对印度临床研究机构Quest Life Sciences公司发出了一份强硬的警告信。