FDA授予埃博拉病毒实验药物ZMapp快速通道资格

中国医药化工网11月4日讯

      LeafBio股份有限公司于9月17日宣称，美国食品药品监督管理局(FDA)授予埃博拉病毒实验药物ZMapp快速通道资格。LeafBio是生产该药物的马普生物制药有限公司(Mapp)的分公司。

      FDA授予药物“快速通道”资格，缘于相关机构认为此药物可能缓解一种严重疾病和一个尚未解决的医疗问题。该资格的授予依据可能源自于临床或非临床信息。一旦获得该资格，药企就能与FDA保持频繁联系，为指定药物尽快投入市场铺垫道路。

      除此之外，这一批准将使药物在生物制品许可申请中更快取得积极进展。药物在美国获准上市前，必须提交并通过FDA审核的生物制品许可申请。

      ZMapp获得快速通道资格之前，被授予“孤儿药”资格，这些手段将促进罕见病治疗药物的进一步发展。

      “在ZMapp的研发过程中，我们一直与FDA积极地进行沟通，”LeafBio和Mapp公司董事长Dr.Larry Zeitlin在一次发布会中说，“我们很欣慰FDA愿意与我们合作以便更好地相互交流。获得快速通道资格无疑是一个里程碑。”

      Mapp生物制药公司十余年来一直致力于研发埃博拉的治疗方法。

      埃博拉病毒自2014年3月以来已造成28，256人发病，导致11，306人死亡。ZMapp的首次接种是在感染了这一病毒的Kent Brantly博士身上。美国国立卫生研究院表示，使用ZMapp对Brantly博士的治疗是经过一项紧急授权后实施的。此外，此次治疗计划还涉及了其他9名受试者，他们来自西欧和西非。

      ZMapp的供应是有限的，而且它的生产工艺需要时间去完善。药物的获取首先需要将蛋白注入一种烟草植物，整个过程可能需要花费近6个月的时间。奥巴马政府已经任命3家试验机构共同研发该药物，以便加速、扩大生产。