中国医药化工网讯
3个月前，中国已上市全球首支手足口灭活疫苗。3个月后，大多数人依然难觅地方接种疫苗。
今年1至4月，国内手足口疫情甚至比去年同期上升了27%。怪现象背后，是二类疫苗新政衔接失位，和地方疾控部门利益格局调整后，如何有效维护二类疫苗接种体系的问题。
3个月前，中国已上市全球首支手足口灭活疫苗。3个月后，大多数人依然难觅地方接种疫苗。
今年1至4月，国内手足口疫情甚至比去年同期上升了27%。怪现象背后，是二类疫苗新政衔接失位，和地方疾控部门利益格局调整后，如何有效维护二类疫苗接种体系的问题。
中国疾病预防控制中心（下称中疾控）公开数据显示，2016年1到4月，我国内地累计报告手足口病例数超过40万例，比2015年同期上升27%。其中，报告病例数较多的省区为广西、广东、湖南、安徽和浙江，手足口占传染病例总数的一半以上。
这种三岁以下婴幼儿普遍易感的传染病，每年都持续在固定的时期爆发。虽然多数患者症状较轻，但重症患儿可出现心肌炎、肺水肿、脑炎，并可致死亡。其中以EV71感染引起的病例尤为严重，可导致80%的重症病例、93%的死亡病例。
中疾控的数据显示，仅今年3到4月，全国因手足口疾病致死的儿童达到了22人。在广西、四川，一些重症患儿因神经系统受到严重损害而死亡。在广西，两岁的孩子从发病到死亡仅五天时间；在四川省资阳市丹山镇，一名1岁半的留守儿童，由于未被家里唯一的老人及时发现，在送医途中死去。
他们本可避免死于非命。2016年3月，中国的EV71灭活疫苗已正式获批上市。作为唯一采用人源性细胞基质生产的EV71灭活疫苗产品，它填补了全球市场空白。其中，中国医科院医学生物学研究所的昆明所（下称昆明所）和北京科兴生物公司两家机构都分离出关键的病毒毒株，研发出疫苗并先后上市。
“疫苗我们肯定会打，但哪有疫苗？”赵琴在媒体上看到手足口疫苗的消息，跑去问医生，却吃了闭门羹。
“没有疫苗。”这是全国各地大部分疫苗接种医生的回答。虽已上市三个月多，感染人数不断增加，心急火燎的父母却依然无苗可打。
一苗难卖
“工作全部停滞了。不仅是我们，所有生产二类疫苗的企业上个月几乎是零销售。”一位行业销售说。
“我们遇到了前所未有的困难。”尹卫东看着冷库里躺着90万支EV71疫苗一脸苦涩。作为科兴生物公司的总经理，EV71疫苗是他们研发八年的最大收获，眼看5月上市后就能回报丰厚，但一个多月过去，疫苗一针也没销出去。
3月份上市的昆明所的情况稍好一些。但也仅仅在下发了少部分之后，他们的上百万支EV71疫苗也滞留在了库房。
这难以想象。早在3月18日，《云南日报》就刊登了新闻预告，“3月22日起全国儿童可进行EV71疫苗接种。”
每年4到7月是手足口病爆发高峰期。“我们赶在4月前上市，就是为了在今年流行季前能给孩子们预防上。”昆明所一位参与研发的专家说。
这与一则改变疫苗行业的条例相关。2016年3月，山东疫苗案轰动全国，疫苗经营企业勾结疾控系统人员层层倒卖转手临（过）期疫苗的恶劣行径曝光。2016年4月13日，国务院常务会议决定修订《疫苗流通和预防接种管理条例》，对第二类疫苗（即自费疫苗）的供货渠道做出重大调整。
为减少中间环节，制止借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为，修订后的条例规定：将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗，全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗。疫苗生产企业直接向县级疾控配送二类疫苗，或委托具备冷链储存、运输条件的企业配送，不再经过省市级原来的配送渠道。
简单地说，国家希望切断一切可能做猫腻的环节，让企业直接供货到基层区县。
自费疫苗市场因此剧变。大部分依托代理商销售的企业，今后只能靠企业自建销售队伍。不少药品批发企业以疫苗经营为主业，此前因要获得疫苗经营资质，软硬件投入巨大，现在终止其疫苗经营资格几乎等于让其关门。而由于各省未出台相应的执行细则和招标平台。两个多月过去，全国绝大部分地区自费疫苗都无法采购，只能消耗库存。
“短时间应该能撑得住，但撑不了多久了。”北京市一位区疾控部门负责人说。其他地方的情况更糟，南京、南宁、深圳等多个地市直接挂出缺货通知。
虽然影响或为短期，但条例刚出时，没有人意识到会对整个疫苗接种造成如此大的影响。
6月14日，出台新条例的两部委国家食药总局和国家卫计委发布公告，允诺地方有八个月过渡期，在过渡期间沿用旧办法和采用新条例都被许可。
“可能也是看到问题，试图纠偏。”但这对解决目前问题收效甚微，“大家都知道，新条例实施后，省市疾控都不参与二类疫苗接种，谁还会现在沿用旧办法多一事呢？”某省级疾控中心副主任反问。
艰难过渡期
在过去一周里，南方周末记者分别联系了北京、上海、广东、四川、云南、广西、山东、湖南、安徽等地的多级疾控系统，他们大都三缄其口。
但粗略统计全国各省二类疫苗招标平台的建设情况，可以发现：虽然近期多省出台文件，进一步收紧二类疫苗接种管理，将采购疫苗公告在政府采购网上公示，但大部分仍在征求意见中，还有一些省份迟迟未出台政策。真正建成使用的只有四川、浙江等极少数地区。“什么时候恢复，没有时间表。”在东部省份一地市级疾控部门工作的李宁说。
事实上，二类疫苗平台建立很简单，一周就能做出来。疫苗行业服务商刘永超告诉南方周末记者，疫苗和药品的招标平台并无二致，各省一类疫苗的招标也很完善。
推进缓慢是因利益考量。“山东疫苗案给整个疾控系统蒙上了阴影。”在李宁看来，因为他们被大众质疑、拒绝、谩骂，现在大家宁愿不去做，也不希望被误解。一旦积极推动二类疫苗的平台，反而被指想牟利赚钱。这种心理在不少省份都存在。
这和疫苗接种的考核体系也有关系。在中国，政府对免费疫苗有接种率考核要求，同时也有接种补贴。而自费疫苗既无接种率指标，也无接种补贴。不管免费还是自费疫苗，都有疫苗科普宣教和不良反应需要处置，这往往耗费大量人力。“吃力不讨好的事，谁都不愿意做。”一位基层接种人员说。
“一类、二类不是按重要程度分类，需要正确引导民众的认识。”中国疾病预防控制中心病毒病所副所长董小平说，世界各国政府都很难全覆盖所有疫苗，但疫苗对疾病流行的阻断是很好的保障。尽管二类疫苗是企业销售，但需要各级政府参与，和百姓说清楚利弊，再让他们自己选择，“这不能光由企业去说。”
而在一些疫情严重的省份，疾控人员则十分焦虑。两周前，四川省疾病预防控制中心副主任祝小平在一次内部会议上说，希望能尽快用上EV71疫苗，6个月以上的易感儿童，则越早接种越好。作为疫情较为严重的省份，成都市今年新发法定传染病例中，一半都是手足口病。
目前全国有374个县级市，1636个县，852个市辖区，总计2863个县级疾控中心。面对如何庞大的基层，企业也很犯难如何去配送疫苗。一位疫苗企业的研发人员坦诚，如果都要企业承担，偏远地区的疫苗他们不愿意、也无法去送。
冷链配送成本是按体积（对应的实际是单支疫苗）及单次配送数量确定。对一个确定的目的地和确定的数量，每支疫苗配送费用差不多，跟疫苗价值基本无关。这样会导致低价的疫苗其配送费占比奇高，市场规律的选择，最终或将导致低价但很可能对疫情防控很重要的疫苗，消失或很难接种。
政策致价格飙升？
本想打破疾控渠道垄断、通过市场竞争来降低自费疫苗价格。但谁也没想到，条例修订后，企业需要新增冷链系统和物流，加上招标采购环节，却增加了疫苗的成本。多位行业人士预测，如果政府不进行相应的补贴，二类疫苗将大幅提价。
政府医药采购系统信息显示，由北京科兴生物制品有限公司生产的EV71疫苗的商品名为益尔来福，分为西林瓶和预充式注射剂两种，最高挂网限价为168元和188元。由中国医学科学院医学生物学研究所生产的EV71疫苗，分为西林瓶和预灌封注射器包装，最高挂网限价同前。
今年3月28日，昆明近五十个孩子成了首批疫苗（由中科院生产）的接种者，疫苗建议零售价218元/剂。按要求，EV71灭活疫苗的接种对象为6月龄至5岁儿童，基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。也就是说，EV71这种二类疫苗全程需要自费400多元。
但随着新政推出，价格变得不可捉摸。“现在企业没法预算新模式下的转运等运营成本，所以就大幅度提高了二类疫苗的价格。四川疾控的人说二类疫苗招标价较以往的模式翻了一倍。”李宁说。
董小平担忧：一旦运输等成本加入，各地价格必然会不同。会不会变成，在北上广等经济发达的大城市，二类疫苗价格反而便宜，而在偏远的西部省份，价格则会飙升？（本文由删节）
（为尊重采访对象意见，文中李宁、赵琴为化名）
110102000668（1）号