为加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第98号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取了戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（受理号：准15-1744）等10个注册申请项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。
特此通告。
附件：2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
食品药品监管总局
2016年7月8日
|
序号
|
受理号
|
产品名称
|
申请人
|
临床试验承担单位
|
|---|---|---|---|---|
|
1
|
准 15-1744
|
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
|
厦门市波生生物技术有限公司
|
吉林省第三人民医院、辽宁中医药大学附属第三医院、辽宁省第三人民医院
|
|
2
|
准 15-3145
|
透析浓缩液
|
天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司
|
吉林大学第二医院、吉林省人民医院、苏州大学附属第一医院
|
|
3
|
准 15-2601
|
多参数监护仪
|
广东宝莱特医用科技股份有限公司
|
中南大学湘雅医院、南方医科大学南方医院
|
|
4
|
准 15-2788
|
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）
|
四川迈克生物科技股份有限公司
|
四川大学华西第二医院、四川大学华西医院、川北医学院附属医院
|
|
5
|
准 15-1694
|
医用血管造影X射线机
|
乐普（北京）医疗装备有限公司
|
天津医科大学第二医院、中国人民解放军沈阳军区总医院
|
|
6
|
进15-4200
|
注射用修饰透明质酸钠凝胶
|
CROMA GmbH
|
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院、四川大学华西医院
|
|
7
|
进 15-1668
|
人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
|
Abbott GmbH & Co.KG
|
福建医科大学附属协和医院、中国人民解放军第一七四医院、中山大学附属第一医院
|
|
8
|
进 15-1679
|
抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒（酶免疫法）
|
ORGENTEC Diagnostika GmbH
|
天津市人民医院、天津市第三中心医院
|
|
9
|
进 15-3790
|
铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统
|
波士顿科学公司
|
沈阳军区总医院、武警后勤学院附属医院、天津泰达医院、北京大学第一医院、大庆油田总医院、亚洲心脏病医院、武警总医院、北京医院、盛京医院、第四军医大学第一附属医院、西安交通大学医学院第一附属医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、广东省人民医院、阜外心血管病医院
|
|
10
|
进 15-2682
|
可吸收止血胶原蛋白海绵
|
Bioland Co., Ltd.
|
中国人民解放军北京军区总医院、中国人民解放军第二炮兵总医院
|
110102000668（1）号