7月24日，CDE官网显示，浙江永太药业的加巴喷丁胶囊4类仿制上市申请获得受理。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端加巴喷丁胶囊剂销售额达1.82亿元，生产企业仅有恩华药业和恒瑞医药两家。
资料显示，加巴喷丁胶囊由美国Warner-Lamber公司开发，1993年5月首次在英国获批上市，同年12月获FDA批准在美国上市，2000年Warner-Lamber公司被美国Pfizer公司收购。2000年10月获批在德国上市。2010年10月加巴喷丁胶囊获准进口中国，用于治疗癫痫，进口注册许可证于2014 年12月到期。
近年中国公立医疗机构终端加巴喷丁胶囊剂销售情况（单位：万元）
米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端加巴喷丁胶囊剂销售额达1.82亿元，生产企业仅有恩华药业和恒瑞医药两家，其中，恩华药业市场份额最大，占比超过6成。
一致性评价方面，恩华药业和恒瑞医药均是以补充申请获批，而恒瑞医药是首家过评企业。
在此之前，北京四环制药、山东朗诺以仿制4类提交上市申请，在审评审批中（在药审中心）。
来源：CDE官网、米内网数据库
110102000668（1）号