9月8日讯 近日，NMPA官网数据显示，重庆莱美药业的注射用艾司奥美拉唑钠4类仿制上市申请进入“在审批”阶段，预计即将迎来好消息。注射用艾司奥美拉唑钠是治疗消化性溃疡药TOP3产品，2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元，目前暂无企业过评，若重庆莱美药业的4类仿制获批则成为首家过评企业。
表1：重庆莱美药业注射用艾司奥美拉唑钠的注册进度
来源：NMPA官网
注射用艾司奥美拉唑钠是新一代的质子泵抑制剂，可作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法，也可用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级llc-Ⅲ）。该产品为国家医保目录乙类品种，限制使用范围限有说明书标明的疾病诊断且有禁食医嘱或吞咽困难的患者。
图1：2019年中国公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑企业格局
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过30亿元。阿斯利康的原研产品于2007年获批进口，近几年随着国产仿制药陆续获批上市，原研产品的市场份额急速下滑，2019年阿斯利康的市场份额仅为51.48%。国内药企方面，获得批文的企业超过30家，其中正大天晴、奥赛康具有领先地位，合计市场份额已上涨至45%以上。
表2：按新分类申报上市的注射用艾司奥美拉唑钠相关企业情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
目前暂无企业通过一致性评价，而包括正大天晴、奥赛康在内已有10家企业申报一致性评价补充申请，均在审评审批中，此外，按新分类申报上市的药企也有6家，除了重庆莱美药业，其余5家均在审评审批中。
来源：米内网数据库、国家药监局
审评数据统计截至2020年9月7日，如有错漏，敬请指正。
110102000668（1）号