2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会以线上会议形式于欧洲当地时间9月14日至10月18日举行，本届ESMO大会上，复宏汉霖以电子海报的形式分享了曲妥珠单抗汉曲优Ⓡ（HLX02，欧盟商品名：ZercepacⓇ）的3期研究最新临床数据。该试验为一项比较曲妥珠单抗生物类似药候选药HLX02与曲妥珠单抗在转移性乳腺癌中的疗效、安全性及药代动力学特性的全球3期临床试验。
本试验入组了649例病患（HLX02，N=324；EU-TZB，N=325）。在意向性分析集中，HLX02组的ORRwk24为71.3%，原研组为71.4%，组间差异为-0.1%（95%置信区间：-7.0%，6.9%）。在符合方案集中，HLX02组的ORRwk24为74.2%，原研组为73.2%，组间差异为1%（95%置信区间：-6.0%，7.9%)。ORRwk24组间差异在预设等效区间内（±13.5%）。
3期临床试验及PopPK模型结果显示，HLX02与原研曲妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌患者上的疗效、安全性和药代动力学相当。HLX02作为首个获批的中国制造的曲妥珠单抗生物类似药，将为全球患者提供替代治疗的选择。
关于曲妥珠单抗汉曲优®
汉曲优Ⓡ由复宏汉霖自主开发，开发过程严格遵从中国及欧盟生物类似药相关法规，已于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会及中国国家药监局批准上市，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。HLX02 3期临床试验（HLX02-BC01，临床试验号：NCT03084237；欧洲临床试验号：2016-000206-10）由中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河教授牵头，该试验是一项在未经系统治疗的HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者中开展的多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验，旨在比较HLX02与原研曲妥珠单抗（欧洲市售）在乳腺癌患者中的疗效、安全性及药代动力学特性。复宏汉霖先前已于2019年CSCO大会上发布了HLX02 3期临床试验的部分亚组分析结果，并于2019年ESMO大会及ESMO Asia上进一步报告了该试验不同分析集人群中及所有研究人群中用药24周的有效性、安全性数据。此次ESMO大会上，复宏汉霖报告了该试验在所有研究人群中随访1年的最新有效性、安全性数据和群体药代动力学数据。
110102000668（1）号