海普瑞依诺肝素钠注射液获得FDA批准

9月22日，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司宣布其全资孙公司深圳市天道医药有限公司近日收到通知，美国FDA已批准其注册成为美国一家依诺肝素钠制剂上市许可持有人的药品及原料药供应商。

依诺肝素钠注射液（Enoxaparin Sodium Injection）适应症：预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。治疗已形成的深静脉血栓，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。

至此，天道医药的Inhixa、Neoparin和Prolongin三个品牌的依诺肝素钠制剂产品，已合共在35个国家获批并在21个国家实现销售；此外，天道医药亦可向包括美国在内的其他15个国家的客户供应依诺肝素钠注射液。此次获批是天道医药依诺肝素钠原料药的药物主文件（DMF, Drug Master File）在美国首次被FDA批准激活应用。美国是全球依诺肝素钠制剂销售的主要市场之一，2019年美国依诺肝素钠制剂市场销售额为4.55亿美元，约占全球市场销售额的17%；预计美国市场将以10.7%的年复合增长率于2025年达到8.38亿美元。