香雪制药TCR-T新药研发项目在美国获得药物临床试验许可

9月23日，香雪制药发布公告称，公司接到Athenex通知，美国食品和药物管理局（FDA）批准了TCRT-ESO-A2的新药临床试验申请（IND），该新药可以进入临床试验。适应症：用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的实体瘤。TCRT-ESO-A2与香雪精准的产品TAEST16001注射液，均表达相同的亲和力增强型T细胞受体（TCR）。

香雪制药控股子公司广东香雪精准医疗技术有限公司于2018年7月与ATHENEX,INC.（Axis，为香雪精准与Athenex合资成立）签署了《授权协议》。香雪精准及其关联方将拥有的针对NY-ESO-1阳性表达的TCR-T细胞治疗技术授予Axis在中华人民共和国（不含港澳台地区）以外的国家和地区以独占许可的方式使用知识产权，以开发和商业化许可产品和技术。

香雪精准已建立TCR-T完整的技术平台及工艺，具有完整的自主知识产权，其研发管线的第一个产品TAEST16001注射液，针对的靶点是HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽组成的复合物，使用无自我复制能力的慢病毒转导自体T细胞，表达NY-ESO-1抗原特异性的TCR，临床PI研究表明，TAEST16001治疗的病人其回输的T细胞在体内能够长时间维持，并体现较好的治效果。目前TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性（基因为HLA-A*02:01）的以软组织肉瘤为主的晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、早期临床研究项目，正在中山大学肿瘤医院生物治疗中心和黑色素瘤与肉瘤内科病区开展I期临床研究试验。