11月27日讯 日前，成都倍特药业以仿制4类报产的奥美沙坦酯片（受理号CYHS1900597）进入行政审批阶段。米内网数据显示，该产品在2019年中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端销售额超过9亿元。今年以来，成都倍特已有7个新品获批，其中2个吸入剂视同过评。
来源：国家药监局官网
奥美沙坦酯是一种选择性血管紧张素II 1型受体（AT1）拮抗剂，通过选择性阻断血管紧张素II与血管平滑肌AT1受体的结合而阻断血管紧张素II的收缩血管作用，临床上用于治疗高血压。目前国内上市销售的奥美沙坦酯主要剂型有片剂及胶囊剂。
米内网数据显示，奥美沙坦酯片在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市零售药店终端合计销售额超过9亿元，同比增长26.6%。
图：奥美沙坦酯片过评情况
来源：米内网一致性评价数据库
南京正大天晴制药、北京福元医药2家企业提交奥美沙坦酯片一致性评价申请，目前均已顺利过评；9家企业以新分类报产，东阳光药、信立泰、齐鲁已获批生产并视同过评，成都倍特的产品进入行政审批阶段。
表：2020至今成都倍特获批品种
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示，2020年至今，成都倍特（含子公司）已有7个品种获批生产，均以新注册分类方式获批，视同通过一致性评价。富马酸丙酚替诺福韦片为首仿+首家过评，头孢地尼颗粒、盐酸度洛西汀肠溶胶囊为首家过评。
来源：米内网数据库、国家药监局官网
110102000668（1）号