中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站最新公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）在中国递交了三项CDK 4/6抑制剂阿贝西利片（abemaciclib）的新适应症上市申请，并于12月28日获得受理。值得一提的是，在中国，阿贝西利片针对女性乳腺癌患者的首个适应症上市申请已进入在审批阶段。本次的新适应症上市申请获受理意味着，阿贝西利片将有望惠及更多的中国乳腺癌患者。
截图来源：CDE官网
CDK 4/6是驱动细胞分裂的关键调节因子。研究发现，CDK 4/6在许多癌细胞中呈现过表达的现象，导致癌细胞分裂周期失控，无限增殖。尤其是在占乳腺癌约70%的激素受体阳性（HR＋）、人表皮生长因子受体2（HER2-）乳腺癌中，癌细胞的生长对CDK 4/6的依赖性更强。因此CDK 4/6已成为治疗HR＋/HER2-乳腺癌药物的重要靶点。
阿贝西利片是礼来开发的一种口服CDK 4/6抑制剂，它能够抑制Rb的磷酸化并且阻断细胞从细胞周期的G1期前进到S期，从而导致细胞衰老和凋亡。该药已获得美国FDA批准上市，单药或与联合其它药物治疗不同类型的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。
在中国，CDE最早于2019年11月受理了阿贝西利片的上市申请于，并将其纳入优先审评。根据CDE优先审评公示显示，阿贝西利片首次申报的适应症为：与芳香化酶抑制剂或氟维司群联合使用治疗HR+/HER2-的绝经后局部晚期或转移性女性乳腺癌患者，作为初始内分泌治疗，或者既往曾接受内分泌治疗的患者的治疗。目前，该申请已进入在审批阶段，有望很快获批。
除了上述适应症，阿贝西利片在美国还被批准单独使用，治疗接受过内分泌疗法与化疗，癌症却出现转移的HR+/HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。根据礼来早前发布的临床试验数据，接受阿贝西利片单独治疗后，有19.7%的患者出现了完全缓解（CR）或部分缓解（PR），中位客观缓解时间为8.6个月。
此外，根据礼来公司在2020年6月发布的新闻稿，阿贝西利片联合标准辅助内分泌治疗，在治疗HR+/HER2-的早期乳腺癌患者的3期临床试验中达到了无侵袭性疾病生存期（IDFS）的主要终点。研究显示，与单独使用标准辅助内分泌治疗相比，联合疗法显著降低了乳腺癌复发或死亡的风险。
乳腺癌是全球女性中最常见的癌症。据估计，90%的乳腺癌在确诊时为早期。其中最常见的亚型为HR+/HER2-亚型，占乳腺癌患者总数的70%。大约30%诊断为HR+/HER2-早期乳腺癌的患者仍有癌症复发的风险。
祝贺礼来阿贝西利片的新适应症上市申请获受理，希望该药早日在中国获批，造福广大乳腺癌患者。
110102000668（1）号