2月23日讯 2月20日，成都倍特药业申报的碘普罗胺注射液4类仿制上市申请获得受理，是该公司首个申报上市的造影剂。该产品原研企业为拜耳，2019年全球销售额超过3亿欧元，在中国公立医疗机构终端销售额也超过13亿元，目前国内仅有原研进口。
图1：成都倍特药业申报的碘普罗胺注射液注册情况
来源：CDE官网
图2：2020H1中国公立医疗机构终端造影剂TOP20品牌
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端造影剂市场规模已经上涨至150亿元。2020上半年受疫情影响销售规模有所下滑，TOP20品牌中前三位已被国内药企拿下，拜耳的碘普罗胺注射液排在第四位，该产品目前暂无国内仿制获批，仅有成都倍特申报上市。
表1：倍特药业2021年至今申报上市的产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
碘普罗胺注射液是倍特药业首个申报上市的造影剂，此外公司2021年至今还申报了多个高端仿制药上市，其中氨甲环酸注射液、间苯三酚注射液、硫酸沙丁胺醇注射液有望冲击首家过评。
来源：米内网数据库、CDE官网
审评数据统计截至2021年2月22日，如有错漏，敬请指正。
