3月10日讯 生物制剂集采，胰岛素或成首批试水品种，市场格局或面临重塑。
胰岛素或率先进集采
近日，业内传出消息，相关部门召开药品集中采购工作会议透露，国家将开展专项带量采购，胰岛素将成为第一批专项带量采购试水品种。
有分析指出，预计胰岛素纳入集采已经提上议程。Insight数据库显示，目前国内多个胰岛素产品生产企业已经达3家及以上，分别是重组人胰岛素、精蛋白锌重组人胰岛素、精蛋白重组人胰岛素（30R）、精蛋白重组人胰岛素（50R）、重组甘精胰岛素，总的来看主要集中在二代和三代胰岛素上。
（图片来源：Insight数据库）
早在去年，2020年7月17日，国家医保局召开集中采购座谈会，研究完善胰岛素等生物药以及中成药的带量采购后，就有分析指出胰岛素或率先进入集采范围。
1月29日，国务院新闻办公室举办政策例行吹风会，国家医保局副局长陈金甫更是进一步表示：生物类似药、包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求，但规则会更为优化、更有针对性、质量更符合药本身的属性。
国信证券在一份研究报告中指出，胰岛素产品成熟度较高，竞争格局存在集采可能性；且医保目录对各类胰岛素产品基本实现了全面覆盖——其中二代胰岛素纳入甲类医保，三代胰岛素纳入乙类医保（存在一定报销限制）；另外，糖尿病患者需要终身使用胰岛素，使用频率高、用量大、报销比例较高，综合上述因素看，胰岛素可能成为集采重点关注的品种。
竞争格局或生变
值得注意的是，如果胰岛素正式纳入集中采购，竞争格局有望发生改变。数据显示，目前国内胰岛素市场仍由赛诺菲、诺和诺德、礼来三家跨国药企主导，三家合计市场份额预计超过 70%，国内胰岛素企业较少，主要有甘李药业、通化东宝、江苏万邦、联邦制药等。
不仅在国内市场，纵观全球市场，诺和诺德、赛诺菲与礼来也是绝对的胰岛素巨头，在美国等市场，诺和诺德、赛诺菲、礼来三家基本确立了寡头垄断格局。
根据诺和诺德近期发布的2020年财报，糖尿病业务在其整体营收中占比高达81%，约156.6亿美元，其次是肥胖和其他（包括矮小症、血友病），在糖尿病业务方面，诺和诺德占据了30%左右的全球市场份额。
2020年，诺和诺德在中国的营收同比增长9.7%达21.54亿美元，其中糖尿病药物销售额同比增长11%，生物制药业务同比增长33%，诺和诺德在中国糖尿病市场的份额从去年的27.4%进一步提高到29.7%。
有分析指出，随着胰岛素集采的推进，国产企业有望凭借价格优势，实现进口替代，实现全国市场准入，获得较大市场份额，从而实现行业竞争格局洗牌。与此同时，预计跨国药企的市场份额或受一定冲击。
比如甘精胰岛素，2019年样本医院销售数据显示，赛诺菲市场份额达71%，甘李药业为28%，联邦制药仅为1%。但是，国产甘精胰岛素中标价中位数约为进口产品的80%，具有价格优势。
预计价格降幅或相对和缓
总体来看，由于胰岛素相比于化学仿制药的生产企业数量仍然相对较少，竞争格局可能相对缓和——兴业证券曾分析指出，无论是创新药还是仿制药，产品的价格本质上取决于竞争格局。
拿武汉市率先开始的区域胰岛素带量采购来说，最终武汉以170.57万支的总采购量，实现了部分中标胰岛素价格降幅达43%的成果。
与针对化药开展的四轮国采相比，43%的单品降幅确实相对和缓——截至目前开展了四轮的国家组织药品集采，中选品种的平均降幅在50%以上，第三批国采的平均降幅更是高达70%，四轮国采，单品最高降幅均在90%以上。
根据武汉市的带量采购实施细则，分组带量议价时遵循以下原则：不同规格的同类胰岛素归为同一议价组；预混比例不同的胰岛素归为同一议价组；带预充装置和不带预充装置（笔芯等）的胰岛素归为同一议价组。
武汉市的议价规则已经显示其对于胰岛素的降价预期并不高——报价低于全国省级挂网最低价5%时，以70%为约定采购量；低于全国最低价10%时，以 90%为采购量。
如果胰岛素被正式纳入国采，具体的采购规则与降幅如何，无疑是最引发关注的问题。
总的来看，生物药的生产成本、研发成本较高，预计纳入集采后降幅相对和缓，与此同时，成本控制、产能供应将成为相关药企的核心竞争力。
但是也有分析指出，因为生物原研药毛利率较高，原研药企业的竞争力主要体现在市场营销，如果生物原研药受国采影响，预计营销端面临的冲击可能较为明显。
生物制剂除胰岛素外，还包含干扰素等重组蛋白、单克隆抗体，以及血液制品、疫苗等品类，有观点认为，血液制品、疫苗等由于特殊的监管政策和行业格局，实施集采的可能性较低。
截至目前，除胰岛素之外，阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗也初步具备了集采的条件，多位业内专家均认为生物药进集采只是时间问题。
